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Studio pilota sulla sicurezza del SIS iniettabile per l'ischemia critica degli arti (CLIC)

19 dicembre 2017 aggiornato da: Cook Group Incorporated

Studio pilota sulla sicurezza della sottomucosa dell'intestino tenue iniettabile (SIS) per l'ischemia critica degli arti

Questo studio ha lo scopo di raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia della sottomucosa intestinale piccola (SIS) iniettabile di Cook

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ischemia critica degli arti
  • Rutherford 4-5 o Leriche-Fontaine IIIB
  • Paziente non trattabile con mezzi endovascolari o chirurgici

Criteri di esclusione:

  • L'età del paziente è <21
  • La paziente è incinta o sta allattando (o sta pianificando una gravidanza entro il prossimo anno)
  • - Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico, entro 30 giorni dalla procedura dello studio
  • - Il paziente ha una procedura chirurgica o interventistica pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Il paziente ha un'allergia nota ai maiali o ai prodotti suini o ha un'obiezione religiosa o culturale all'uso di tessuto suino
  • Restrizioni aggiuntive come specificato nel piano di indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
SIS iniettabile
Dispositivo: SIS iniettabile
SIS iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e tipi di eventi avversi dopo il trattamento con Cook Injectable SIS
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Vaclav Prochazka, MD, University Hospital Ostrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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