Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot-veiligheidsstudie van injecteerbaar SIS voor kritieke ischemie van ledematen (CLIC)

19 december 2017 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated

Pilot-veiligheidsstudie van injecteerbare submucosa van de dunne darm (SIS) voor kritieke ischemie van ledematen

Deze studie is bedoeld om veiligheids- en effectiviteitsgegevens te verzamelen over de Cook Injectable Small Intestinal Submucosa (SIS)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van kritieke ischemie van de ledematen
  • Rutherford 4-5 of Leriche-Fontaine IIIB
  • Patiënt kan niet worden behandeld met endovasculaire of chirurgische middelen

Uitsluitingscriteria:

  • De leeftijd van de patiënt is <21
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding (of is van plan om binnen een jaar zwanger te worden)
  • Patiënt heeft eerder een operatie ondergaan, binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure
  • De patiënt heeft een geplande chirurgische of interventionele ingreep binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure
  • Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Patiënt heeft een bekende allergie voor varkens of varkensproducten, of heeft een religieus of cultureel bezwaar tegen het gebruik van varkensweefsel
  • Aanvullende beperkingen zoals gespecificeerd in het Clinical Investigation Plan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Injecteerbare SIS
Apparaat: Injecteerbare SIS
Injecteerbare SIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en soorten bijwerkingen na behandeling met de Cook Injectable SIS
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vaclav Prochazka, MD, University Hospital Ostrava

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren