Pilotsikkerhetsstudie av injiserbar SIS for kritisk lemmeriskemi (CLIC)
19. desember 2017 oppdatert av: Cook Group Incorporated
Pilotsikkerhetsstudie av injiserbar tynntarmssubmucosa (SIS) for kritisk lemmeriskemi
Denne studien er ment å samle sikkerhets- og effektivitetsdata på Cook Injectable Small Intestinal Submucosa (SIS)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kritisk lemmeriskemi
- Rutherford 4-5 eller Leriche-Fontaine IIIB
- Pasienten kan ikke behandles med endovaskulær eller kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens alder er <21
- Pasienten er gravid eller ammer (eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år)
- Pasienten har hatt en tidligere operasjon innen 30 dager etter studieprosedyren
- Pasienten har planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager etter studieprosedyren
- Pasienten har en forventet levealder mindre enn 1 år
- Pasienten har en kjent allergi mot griser eller svineprodukter, eller har en religiøs eller kulturell innvending mot bruk av grisevev
- Ytterligere restriksjoner som spesifisert i den kliniske undersøkelsesplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Injiserbar SIS
|
Injiserbar SIS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet og typer uønskede hendelser etter behandling med Cook Injectable SIS
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vaclav Prochazka, MD, University Hospital Ostrava
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .