Kísérleti biztonsági tanulmány az injekciós SIS-ről a kritikus végtagi ischaemiára (CLIC)
2017. december 19. frissítette: Cook Group Incorporated
Injektálható vékonybél-szubmucosa (SIS) biztonsági kísérleti vizsgálata kritikus végtagi ischaemiára
A tanulmány célja a Cook Injectable Small Intestinal Submucosa (SIS) biztonsági és hatékonysági adatainak összegyűjtése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ostrava, Csehország, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kritikus végtagi ischaemia diagnózisa
- Rutherford 4-5 vagy Leriche-Fontaine IIIB
- A beteg endovaszkuláris vagy sebészeti úton nem kezelhető
Kizárási kritériumok:
- A beteg életkora <21
- A beteg terhes vagy szoptat (vagy terhességet tervez a következő éven belül)
- A betegen a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül korábban műtéten esett át
- A vizsgálati eljárást követő 30 napon belül a betegnek bármilyen tervezett sebészeti vagy beavatkozási beavatkozása van
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- A beteg ismerten allergiás sertésekre vagy sertéstermékekre, vagy vallási vagy kulturális kifogása van a sertésszövet felhasználásával szemben
- További korlátozások a Klinikai Vizsgálati Tervben meghatározottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Injektálható SIS
|
Injektálható SIS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Cook Injektálható SIS-sel végzett kezelés utáni nemkívánatos események gyakorisága és típusai
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vaclav Prochazka, MD, University Hospital Ostrava
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .