중증 하지 허혈에 대한 주사형 SIS의 파일럿 안전성 연구 (CLIC)
2017년 12월 19일 업데이트: Cook Group Incorporated
중증 하지 허혈에 대한 주사 가능한 소장 점막하층(SIS)의 파일럿 안전성 연구
이 연구는 Cook Injectable Small Intestinal Submucosa (SIS)에 대한 안전성 및 유효성 데이터를 수집하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ostrava, 체코, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중요한 사지 허혈의 진단
- 러더퍼드 4-5 또는 Leriche-Fontaine IIIB
- 혈관내 또는 외과적 방법으로 치료가 불가능한 환자
제외 기준:
- 환자의 나이는 <21입니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중(또는 내년에 임신할 계획인 경우)
- 환자는 연구 절차의 30일 이내에 이전에 수술을 받았습니다.
- 환자가 연구 절차 후 30일 이내에 계획된 수술 또는 중재적 절차를 받은 경우
- 환자의 기대 수명이 1년 미만인 경우
- 환자는 돼지 또는 돼지 제품에 대한 알려진 알레르기가 있거나 돼지 조직 사용에 대한 종교적 또는 문화적 반대가 있습니다.
- 임상 조사 계획에 명시된 추가 제한 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
주사 가능한 SIS
|
주사 가능한 SIS
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cook Injectable SIS 치료 후 부작용의 빈도 및 유형
기간: 180일
|
180일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vaclav Prochazka, MD, University Hospital Ostrava
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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