Prévention des résultats de sang retenu avec la technologie de dégagement actif
Prévention des résultats de sang retenu avec la technologie de dégagement actif. Registre ACT
Le saignement postopératoire est une conséquence courante après une chirurgie cardiaque qui peut avoir un impact significatif sur les résultats et les coûts. En cas de saignement, une évacuation sanguine postopératoire fiable des espaces pleural, médiastinal et péricardique avec des drains thoraciques est impérative pour faciliter la réexpansion pulmonaire et la décompression médiastinale au fur et à mesure que le patient récupère. Lorsque l'évacuation du sang postopératoire est inadéquate, des complications liées à la rétention de sang peuvent en résulter. Cliniquement, la rétention de sang peut être reconnue de manière aiguë ou subaiguë. La présentation clinique aiguë est généralement du sang et un thrombus frais autour du cœur ou des poumons se présentant comme une tamponnade ou un hémothorax. La présentation clinique subaiguë est un épanchement sanglant pleural ou péricardique. Ces épanchements sont souvent provoqués par la rupture du thrombus restant. Une fois que le sang retenu se produit, des procédures ultérieures peuvent être nécessaires pour y remédier. Les interventions visant à éliminer le liquide ou le sang péricardique et/ou pleural postopératoire et les réopérations dues à des saignements sont saisies dans un composite appelé syndrome de rétention de sang, ou RBS. Le besoin de traitement et d'interventions pour ces conditions représente un obstacle au rétablissement du patient et implique à la fois une consommation de ressources et une consommation économique pour un programme cardiaque et le système de santé dans son ensemble.
Une revue récente de la littérature indique que des procédures supplémentaires pour RBS sont démontrées chez environ 15 % à 20 % des patients après une chirurgie cardiaque. Dans les données d'un échantillon national de patients hospitalisés (NIS) des États-Unis recueillies de manière prospective à partir de 2010, RBS a pu être démontré chez 17 % des patients. Dans cette analyse, la mortalité a doublé de 4 % à 8 %, la durée de séjour a été augmentée de 5 jours et les coûts moyens ont été 55 % plus élevés. Les patients atteints de RBS représentent donc une population à risque accru de complications et de coûts.
L'obstruction postopératoire des drains thoraciques conventionnels avec du sang et d'autres matières fibrineuses dans le cadre d'un saignement postopératoire contribue au RBS. Dans une étude sur des patients en chirurgie cardiaque postopératoire à la Cleveland Clinic, 36% des patients présentaient des signes d'obstruction du drain thoracique. Il a été démontré que la clairance active avec PleuraFlow prévient le colmatage du drain thoracique et réduit le RBS.
Le but de ce registre est d'évaluer l'efficacité du système PleuraFlow, un système commercial de classe II (États-Unis), de classe IIb (Canada, Europe et Australie), dans la gestion de l'évacuation sanguine après une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre observationnel multicentrique prospectif avec un contrôle rétrospectif. Le registre a deux pistes. Une piste - ALL-ACT - est destinée aux sites recrutant une cohorte consécutive de tous les patients en chirurgie cardiaque (Piste A). La deuxième piste - VAD-ACT - est destinée aux sites qui recrutent des patients après une chirurgie avec un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) (Piste B). Il y a deux conditions pour participer à ce registre :
Premièrement, les sites sont tenus de fournir des éléments de données historiques correspondants anonymisés d'une cohorte de patients en chirurgie cardiaque effectuée au cours de la période précédente de 12 à 24 mois (phase 0). Ces éléments de données rétrospectifs seront utilisés comme informations de base aux fins d'analyses comparatives (groupe témoin) avec les ensembles de données prospectives recueillies au cours de la phase d'inscription prospective (groupe de traitement).
Deuxièmement, les sites sont tenus de participer à une phase de déploiement (Phase 1). Les objectifs de la phase de déploiement sont de permettre aux utilisateurs des sites participants de se familiariser avec l'utilisation du produit avec la technologie Active Clearance ; mettre en œuvre les protocoles d'utilisation clinique fournis par ClearFlow, Inc. à tous les utilisateurs commerciaux dans le cadre de la formation sur les produits, et ; pour démontrer la cohérence et la conformité aux protocoles d'utilisation clinique.
La phase 0 et la phase 1 peuvent être exécutées en parallèle. Les sites participants peuvent commencer l'inscription prospective (phase 2) après l'achèvement des phases 0 et 1.
Les enquêteurs doivent signaler les blessures graves liées à PleuraFlow au commanditaire dès qu'ils en ont connaissance et au plus tard dans les 48 heures.
Les enquêteurs doivent signaler les décès au commanditaire et aux autorités de réglementation conformément à leur État, pays et conditions applicables imposées par le comité d'éthique chargé de l'examen. Les trois principaux documents d'orientation pour la déclaration des procédures de rappel et de vigilance des dispositifs médicaux sont 21 CFR, partie 806, MEDDEV 2.12/1 rev8 Lignes directrices sur un système de vigilance sur les dispositifs médicaux et le Règlement sur les dispositifs médicaux de Santé Canada SOR/98-282.
L'Université Vanderbilt créera une base de données REDCap spécifique à cette étude et l'administrera. L'administrateur de l'étude de la base de données Vanderbilt contrôlera l'accès à la base de données, supervisera la saisie des données et le transfert des données depuis chaque site participant. Le gestionnaire de base de données surveillera la base de données REDCap et assurera l'exhaustivité et la sécurité des données. Le gestionnaire de la base de données maintiendra le contact avec le personnel de saisie des données de chaque site et s'assurera que la saisie des données a lieu et déterminera le nombre de patients qui devraient être inscrits dans le registre à la fin de la période d'étude. Le commanditaire n'aura pas accès à REDCap une fois l'étude terminée. La base de données REDCap est sécurisée et conforme à la HIPAA.
Les statistiques descriptives pour les variables catégorielles seront rapportées sous forme de pourcentages, et les variables continues seront rapportées sous forme de moyenne ± écart type (SD). Les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi carré. Les variables continues seront comparées à l'aide d'un test t de Student, le cas échéant.
L'administrateur de l'étude de la base de données coordonnera la génération des rapports de données et des résultats statistiques. Le commanditaire n'aura pas accès à REDCap une fois l'étude terminée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins de 18 ans ou plus ayant reçu un système PleuraFlow après une chirurgie cardiaque.
- Patient subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie.
Critère d'exclusion:
- Toute condition jugée inappropriée pour l'inclusion par les enquêteurs.
- Nourrissons, enfants et adolescents de moins de 18 ans.
- Chirurgie robotique.
- Tout accès par thoracotomie.
- Intolérance aux matériaux implantables en silicone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du syndrome du sang retenu (RBS)
Délai: chirurgie à 30 jours post-opératoires
|
L'incidence de RBS telle que définie par un critère composite d'interventions et de diagnostics spécifiques. Tout patient qui a un dossier de l'une des interventions ou des diagnostics suivants après l'opération, y compris après la sortie, sera considéré comme ayant un RBS.
|
chirurgie à 30 jours post-opératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Simon Maltais, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publications et liens utiles
Publications générales
- Karimov JH, Gillinov AM, Schenck L, Cook M, Kosty Sweeney D, Boyle EM, Fukamachi K. Incidence of chest tube clogging after cardiac surgery: a single-centre prospective observational study. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Dec;44(6):1029-36. doi: 10.1093/ejcts/ezt140. Epub 2013 Mar 21.
- Boyle EM Jr, Gillinov AM, Cohn WE, Ley SJ, Fischlein T, Perrault LP. Retained Blood Syndrome After Cardiac Surgery: A New Look at an Old Problem. Innovations (Phila). 2015 Sep-Oct;10(5):296-303. doi: 10.1097/IMI.0000000000000200.
- Light RW. Pleural effusions following cardiac injury and coronary artery bypass graft surgery. Semin Respir Crit Care Med. 2001 Dec;22(6):657-64. doi: 10.1055/s-2001-18802.
- Light RW. Pleural effusions after coronary artery bypass graft surgery. Curr Opin Pulm Med. 2002 Jul;8(4):308-11. doi: 10.1097/00063198-200207000-00011.
- Light RW, Rogers JT, Cheng D, Rodriguez RM. Large pleural effusions occurring after coronary artery bypass grafting. Cardiovascular Surgery Associates, PC. Ann Intern Med. 1999 Jun 1;130(11):891-6. doi: 10.7326/0003-4819-130-11-199906010-00004.
- Light RW, Rogers JT, Moyers JP, Lee YC, Rodriguez RM, Alford WC Jr, Ball SK, Burrus GR, Coltharp WH, Glassford DM Jr, Hoff SJ, Lea JW 4th, Nesbitt JC, Petracek MR, Starkey TD, Stoney WS, Tedder M. Prevalence and clinical course of pleural effusions at 30 days after coronary artery and cardiac surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 15;166(12 Pt 1):1567-71. doi: 10.1164/rccm.200203-184OC. Epub 2002 Oct 11.
- Ikaheimo MJ, Huikuri HV, Airaksinen KE, Korhonen UR, Linnaluoto MK, Tarkka MR, Takkunen JT. Pericardial effusion after cardiac surgery: incidence, relation to the type of surgery, antithrombotic therapy, and early coronary bypass graft patency. Am Heart J. 1988 Jul;116(1 Pt 1):97-102. doi: 10.1016/0002-8703(88)90255-4.
- Shalli S, Boyle EM, Saeed D, Fukamachi K, Cohn WE, Gillinov AM. The active tube clearance system: a novel bedside chest-tube clearance device. Innovations (Phila). 2010 Jan;5(1):42-7. doi: 10.1097/IMI.0b013e3181cf7ce3.
- Shiose A, Takaseya T, Fumoto H, Arakawa Y, Horai T, Boyle EM, Gillinov AM, Fukamachi K. Improved drainage with active chest tube clearance. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):685-8. doi: 10.1510/icvts.2009.229393. Epub 2010 Feb 23.
- Arakawa Y, Shiose A, Takaseya T, Fumoto H, Kim HI, Boyle EM, Gillinov AM, Fukamachi K. Superior chest drainage with an active tube clearance system: evaluation of a downsized chest tube. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):580-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.018.
- Perrault LP, Pellerin M, Carrier M, Cartier R, Bouchard D, Demers P, Boyle EM. The PleuraFlow Active Chest Tube Clearance System: initial clinical experience in adult cardiac surgery. Innovations (Phila). 2012 Sep-Oct;7(5):354-8. doi: 10.1097/IMI.0b013e31827e2b4d.
- Sirch J, Ledwon M, Puski T, Boyle EM, Pfeiffer S, Fischlein T. Active clearance of chest drainage catheters reduces retained blood. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Mar;151(3):832-838.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.10.015. Epub 2015 Oct 22.
- Baribeau Y, Westbrook B, Baribeau Y, Maltais S, Boyle EM, Perrault LP. Active clearance of chest tubes is associated with reduced postoperative complications and costs after cardiac surgery: a propensity matched analysis. J Cardiothorac Surg. 2019 Nov 8;14(1):192. doi: 10.1186/s13019-019-0999-3.
- Maltais S, Davis ME, Haglund NA, Perrault L, Kushwaha SS, Stulak JM, Boyle EM. Active Clearance of Chest Tubes Reduces Re-Exploration for Bleeding After Ventricular Assist Device Implantation. ASAIO J. 2016 Nov/Dec;62(6):704-709. doi: 10.1097/MAT.0000000000000437.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL2014001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .