Prevenção de resultados de retenção de sangue com tecnologia de depuração ativa

Este é um registro observacional multicêntrico prospectivo com controle retrospectivo. O registro tem duas faixas. Uma faixa--ALL-ACT-- é para locais que inscrevem uma coorte consecutiva de todos os pacientes de cirurgia cardíaca (Pista A). A segunda faixa--VAD-ACT-- é para locais que inscrevem pacientes após cirurgia de dispositivo de assistência ventricular (VAD) (Faixa B). Existem duas condições para a participação neste registo:

Primeiro, os sites são obrigados a fornecer elementos de dados históricos anônimos correspondentes de uma coorte de pacientes de cirurgia cardíaca realizada durante o período anterior de 12 a 24 meses (Fase 0). Esses elementos de dados retrospectivos serão usados ​​como informações de linha de base para fins de análises comparativas (grupo de controle) com os conjuntos de dados prospectivos coletados durante a fase de inscrição prospectiva (grupo de tratamento).

Em segundo lugar, os sites são obrigados a participar de uma fase roll-in (Fase 1). Os objetivos da fase roll-in são permitir que os usuários dos sites participantes se familiarizem com o uso do produto com Active Clearance Technology; implementar protocolos de uso clínico fornecidos pela ClearFlow, Inc. a todos os usuários comerciais como parte do treinamento do produto e; demonstrar consistência e conformidade com os protocolos de uso clínico.

A fase 0 e a fase 1 podem ser executadas em paralelo. Os locais participantes podem iniciar a inscrição prospectiva (Fase 2) após a conclusão das fases 0 e 1.

Os investigadores devem relatar lesões graves relacionadas ao PleuraFlow ao Patrocinador assim que tomarem conhecimento da lesão e no prazo máximo de 48 horas.

Os investigadores devem relatar as mortes ao Patrocinador e às autoridades reguladoras em conformidade com seu Estado, País e condições aplicáveis ​​impostas pelo Comitê de Ética de revisão. Os três principais documentos de orientação para relatar procedimento de recall e vigilância de dispositivos médicos são, 21 CFR, Parte 806, MEDDEV 2.12/1 rev8 Diretrizes sobre um Sistema de Vigilância de Dispositivos Médicos e Regulamentos de Dispositivos Médicos da Health Canada SOR/98-282.

A Vanderbilt University criará um banco de dados REDCap específico para este estudo e o administrará. O administrador do estudo de banco de dados Vanderbilt controlará o acesso ao banco de dados, supervisionará a entrada e a transferência de dados de cada site participante. O gerenciador de banco de dados monitorará o banco de dados REDCap e garantirá integridade e segurança dos dados. O gerente do banco de dados manterá contato com o pessoal de entrada de dados de cada local e garantirá se a captura de dados está ocorrendo e determinará o número de pacientes esperados a serem inscritos no Registro no final do período do estudo. O patrocinador não terá acesso ao REDCap após a conclusão do estudo. O banco de dados REDCap é seguro e compatível com HIPAA.

Estatísticas descritivas para variáveis ​​categóricas serão relatadas como porcentagens e variáveis ​​contínuas serão relatadas como média ± desvio padrão (DP). As variáveis ​​categóricas serão comparadas por meio do teste qui-quadrado. As variáveis ​​contínuas serão comparadas usando um teste t de Student, conforme apropriado.

O administrador do estudo de banco de dados coordenará a geração de relatórios de dados e resultados estatísticos. O patrocinador não terá acesso ao REDCap após a conclusão do estudo.