Preventie van resultaten van achtergehouden bloed met actieve klaringstechnologie

Dit is een prospectieve observatieregistratie in meerdere centra met een retrospectieve controle. Het register heeft twee sporen. Eén track--ALL-ACT-- is voor sites die een opeenvolgende cohort van alle hartchirurgische patiënten inschrijven (Track A). Het tweede spoor - VAD-ACT - is voor locaties waar patiënten worden ingeschreven na een ventrikelhulpapparaat (VAD)-operatie (spoor B). Er zijn twee voorwaarden voor deelname aan dit register:

Ten eerste moeten sites geanonimiseerde gematchte historische gegevenselementen leveren van een cohort van hartchirurgische patiënten die in de voorgaande periode van 12 tot 24 maanden zijn uitgevoerd (fase 0). Deze retrospectieve data-elementen zullen worden gebruikt als baseline-informatie ten behoeve van vergelijkende analyses (controlegroep) met de prospectieve datasets die zijn verzameld tijdens de prospectieve inschrijvingsfase (behandelingsgroep).

Ten tweede zijn locaties verplicht om deel te nemen aan een roll-in fase (Fase 1). Het doel van de inloopfase is om de gebruikers op deelnemende locaties vertrouwd te maken met het gebruik van het product met Active Clearance Technology; om protocollen voor klinisch gebruik te implementeren die door ClearFlow, Inc. aan alle commerciële gebruikers worden verstrekt als onderdeel van producttraining, en; om consistentie en naleving van de protocollen voor klinisch gebruik aan te tonen.

Fase 0 en fase 1 kunnen parallel worden uitgevoerd. Deelnemende sites kunnen beginnen met prospectieve inschrijving (fase 2) na voltooiing van fase 0 en 1.

Onderzoekers zullen PleuraFlow-gerelateerde ernstige verwondingen aan de Sponsor melden zodra ze op de hoogte zijn van de verwonding en niet later dan 48 uur.

Onderzoekers zullen sterfgevallen melden aan zowel de sponsor als de regelgevende autoriteiten in overeenstemming met hun toepasselijke staat, land en voorwaarden opgelegd door de beoordelende ethische commissie. De drie belangrijkste richtlijnen voor het melden van terugroep- en waakzaamheidsprocedures voor medische hulpmiddelen zijn: 21 CFR, Part 806, MEDDEV 2.12/1 rev8 Guidelines on a Medical Devices Vigilance System en Health Canada Medical Device Regulations SOR/98-282.

Vanderbilt University zal een REDCap-database creëren die specifiek is voor deze studie en deze beheren. De beheerder van het Vanderbilt-databaseonderzoek regelt de toegang tot de database en houdt toezicht op de gegevensinvoer en gegevensoverdracht van elke deelnemende site. Databasemanager zal de REDCap-database bewaken en zorgen voor volledigheid en veiligheid van de gegevens. De databasebeheerder onderhoudt contact met het gegevensinvoerpersoneel van elke locatie en zorgt ervoor dat gegevens worden vastgelegd en bepaalt het aantal patiënten dat naar verwachting aan het einde van de onderzoeksperiode in het register zal worden ingeschreven. De sponsor heeft geen toegang tot REDCap zodra het onderzoek is voltooid. De REDCap-database is veilig en voldoet aan HIPAA.

Beschrijvende statistieken voor categorische variabelen worden gerapporteerd als percentages en continue variabelen worden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). Categorische variabelen worden vergeleken met behulp van de chikwadraattoets. Continue variabelen zullen worden vergeleken met behulp van een Student's t-toets, indien van toepassing.

Database-onderzoeksbeheerder coördineert het genereren van gegevensrapporten en statistische output. De sponsor heeft geen toegang tot REDCap zodra het onderzoek is voltooid.