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Suivi thérapeutique médicamenteux de l'adalimumab chez les patients atteints de psoriasis

22 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

L'objectif principal de cette étude est de déterminer les valeurs seuils optimales des concentrations minimales d'adalimumab correspondant à une bonne réponse clinique. La détermination de ces valeurs est nécessaire pour composer un algorithme thérapeutique, dans lequel le schéma posologique peut être ajusté en fonction des taux sériques résiduels d'adalimumab et d'AAA (anticorps anti-adalimumab). Un objectif secondaire de cette étude est de mieux détecter et quantifier les AAA et de les corréler avec l'adalimumab et la réponse clinique dans une cohorte réelle de patients psoriasiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Psoriasis

Description détaillée

Dans une étude transversale multicentrique, 73 patients adultes traités par l'adalimumab (40 mg) toutes les deux semaines pendant au moins 24 semaines sont évalués pour la gravité de la maladie du psoriasis par la mesure de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) avant le début du traitement par l'adalimumab, et avant l'échantillonnage. Les patients ayant interrompu leur schéma thérapeutique au cours des 24 semaines précédant le prélèvement sanguin sont exclus. Les échantillons de patients qui ont été traités par l'adalimumab pour toute autre maladie inflammatoire et qui ont développé ultérieurement un psoriasis sont également exclus. Le pourcentage d'amélioration du PASI par rapport à la ligne de base (∆PASI) représente la réponse clinique. Les patients sont classés comme non répondeurs (∆PASI

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Ghent, Belgique, 9000
    - Ghent University, Dpt. of Dermatology
  - Ghent, Belgique, 9000
    - Maria Middelares Hospital
  - Ghent, Belgique, 9000
    - St. Lucas Hospital
  - Mol, Belgique, 2400
    - H Hart Hospital
  - Torhout, Belgique, 8820
    - ST Rembert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Clinique de soins primaires
Hôpital universitaire
Cabinet privé de dermatologie

La description

Critère d'intégration:

âge minimum 18 ans
psoriasis en plaques chronique
adalimumab (40 mg) en sous-cutané toutes les deux semaines
au moins 24 semaines de traitement par adalimumab

Critère d'exclusion:

interruption du schéma thérapeutique pendant 24 semaines avant le prélèvement
adalimumab pour d'autres maladies inflammatoires et le psoriasis développé plus tard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Transversale

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Psoriasis en plaques chronique Patients souffrant de psoriasis en plaques chronique, traités par adalimumab (40 mg) en sous-cutané toutes les deux semaines après une dose initiale de 80 mg. Durée du traitement d'au moins 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Amélioration de 75 % de la réponse clinique Délai: au moins 24 semaines de durée de traitement	Une amélioration PASI minimale de 75 % par rapport à la valeur initiale (∆PASI 75) représente une amélioration de 75 % de la réponse clinique.	au moins 24 semaines de durée de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
formation d'anticorps anti-adalimumab Délai: au moins 24 semaines de traitement	au moins 24 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

Directeur d'études: Jo Lambert, Prof.Dr., Ghent University, Dpt. of Dermatology
Chercheur principal: Emma Coussens, Ghent University, Dpt. of Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité