Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk lægemiddelovervågning af Adalimumab hos psoriasispatienter

22. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme optimale afskæringsværdier af adalimumab-dalniveauer svarende til god klinisk respons. Bestemmelse af disse værdier er nødvendig for at sammensætte en terapeutisk algoritme, hvor doseringsskemaet kan justeres i henhold til serum dalniveauer af adalimumab og AAA (anti-adalimumab antistoffer). Et sekundært formål med denne undersøgelse er yderligere at detektere og kvantificere AAA og at korrelere dem med adalimumab og klinisk respons i en kohorte af psoriatiske patienter i det virkelige liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I et multicenter tværsnitsstudie vurderes 73 voksne patienter behandlet med adalimumab (40 mg) hver anden uge i mindst 24 uger for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdommen gennem måling af Psoriasis Area and Severity Index (PASI) før behandling med adalimumab starter, og før prøveudtagning. Patienter, der afbrød deres behandlingsplan i løbet af de 24 uger forud for blodprøvetagning, er udelukket. Prøver af patienter, der blev behandlet med adalimumab for enhver anden inflammatorisk sygdom og senere udviklede psoriasis, er også udelukket. Procentdel af PASI-forbedringer sammenlignet med baseline (∆PASI) repræsenterer klinisk respons. Patienter klassificeres som non-responders (∆PASI

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University, Dpt. of Dermatology
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Maria Middelares Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • St. Lucas Hospital
      • Mol, Belgien, 2400
        • H Hart Hospital
      • Torhout, Belgien, 8820
        • ST Rembert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Primær klinik
  • Universitetshospitalet
  • Privat dermatologisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • minimumsalder 18 år
  • kronisk plaque psoriasis
  • adalimumab (40 mg) subkutant hver anden uge
  • mindst 24 ugers behandling med adalimumab

Ekskluderingskriterier:

  • afbrydelse af behandlingsplan i 24 uger før prøveudtagning
  • adalimumab mod anden inflammatorisk sygdom og senere udviklet psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kronisk plaque psoriasis
Patienter, der lider af kronisk plaque-psoriasis, behandlet med adalimumab (40 mg) subkutant hver anden uge efter en indledende dosis på 80 mg. Behandlingsvarighed på mindst 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
75 % forbedring i klinisk respons
Tidsramme: mindst 24 ugers behandlingsvarighed
Minimum 75 % PASI-forbedring sammenlignet med baseline (∆PASI 75) repræsenterer 75 % forbedring i klinisk respons.
mindst 24 ugers behandlingsvarighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dannelse af anti-adalimumab antistof
Tidsramme: mindst 24 ugers behandling
mindst 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Studieleder: Jo Lambert, Prof.Dr., Ghent University, Dpt. of Dermatology
  • Ledende efterforsker: Emma Coussens, Ghent University, Dpt. of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC UZG 2013/1148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner