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Therapeutisches Drug Monitoring von Adalimumab bei Psoriasis-Patienten

22. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung optimaler Cut-off-Werte von Talspiegeln von Adalimumab, die einem guten klinischen Ansprechen entsprechen. Die Bestimmung dieser Werte ist notwendig, um einen therapeutischen Algorithmus zu erstellen, bei dem das Dosierungsschema entsprechend den Talspiegeln von Adalimumab und AAA (Anti-Adalimumab-Antikörper) im Serum angepasst werden kann. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es, AAA weiter zu erkennen und zu quantifizieren und sie mit Adalimumab und dem klinischen Ansprechen in einer Kohorte von Psoriasis-Patienten im realen Leben zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In einer multizentrischen Querschnittsstudie wurden 73 erwachsene Patienten, die mindestens 24 Wochen lang alle zwei Wochen mit Adalimumab (40 mg) behandelt wurden, auf den Schweregrad der Psoriasis-Erkrankung durch Messung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vor Beginn der Behandlung mit Adalimumab untersucht vor der Probenahme. Patienten, die ihren Behandlungsplan in den 24 Wochen vor der Blutentnahme unterbrochen haben, sind ausgeschlossen. Proben von Patienten, die wegen irgendeiner anderen entzündlichen Erkrankung und einer später entwickelten Psoriasis mit Adalimumab behandelt wurden, sind ebenfalls ausgeschlossen. Der Prozentsatz der PASI-Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert (∆PASI) repräsentiert das klinische Ansprechen. Patienten werden als Nonresponder (∆PASI

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University, Dpt. of Dermatology
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Maria Middelares Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • St. Lucas Hospital
      • Mol, Belgien, 2400
        • H Hart Hospital
      • Torhout, Belgien, 8820
        • ST Rembert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Klinik der Grundversorgung
  • Universitätsklinik
  • Privatpraxis für Dermatologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • chronische Plaque-Psoriasis
  • Adalimumab (40 mg) subkutan alle zwei Wochen
  • mindestens 24 Wochen Behandlung mit Adalimumab

Ausschlusskriterien:

  • Unterbrechung des Behandlungsplans während 24 Wochen vor der Probenahme
  • Adalimumab für andere entzündliche Erkrankungen und später entwickelte Psoriasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chronische Plaque-Psoriasis
Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis, die alle zwei Wochen nach einer Anfangsdosis von 80 mg mit Adalimumab (40 mg) subkutan behandelt werden. Behandlungsdauer von mindestens 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
75 % Verbesserung des klinischen Ansprechens
Zeitfenster: mindestens 24 Wochen Behandlungsdauer
Eine mindestens 75 %ige PASI-Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert (∆PASI 75) entspricht einer 75 %igen Verbesserung des klinischen Ansprechens.
mindestens 24 Wochen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-Adalimumab-Antikörperbildung
Zeitfenster: mindestens 24 Wochen Behandlung
mindestens 24 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Studienleiter: Jo Lambert, Prof.Dr., Ghent University, Dpt. of Dermatology
  • Hauptermittler: Emma Coussens, Ghent University, Dpt. of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC UZG 2013/1148

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