Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk läkemedelsövervakning av Adalimumab hos psoriasispatienter

22 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Huvudmålet med denna studie är att fastställa optimala gränsvärden för dalnivåer av adalimumab som motsvarar god klinisk respons. Bestämning av dessa värden är nödvändig för att sammanställa en terapeutisk algoritm, i vilken doseringsschemat kan justeras enligt dalvärdena i serum av adalimumab och AAA (anti-adalimumab-antikroppar). Ett sekundärt syfte med denna studie är att ytterligare upptäcka och kvantifiera AAA och att korrelera dem med adalimumab och klinisk respons i en kohort av psoriasispatienter i verkliga livet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I en multicenter tvärsnittsstudie utvärderades 73 vuxna patienter som behandlats med adalimumab (40 mg) varannan vecka i minst 24 veckor för svårighetsgrad av psoriasissjukdomen genom mätning av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) innan behandlingen med adalimumab påbörjas, och före provtagning. Patienter som avbröt sitt behandlingsschema under de 24 veckorna före blodprovstagning exkluderas. Prover på patienter som behandlats med adalimumab för någon annan inflammatorisk sjukdom och som senare utvecklat psoriasis är också uteslutna. Procentandel av PASI-förbättring jämfört med baslinje (∆PASI) representerar kliniskt svar. Patienter klassificeras som icke-svarare (∆PASI

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

82

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University, Dpt. of Dermatology
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Maria Middelares Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • St. Lucas Hospital
      • Mol, Belgien, 2400
        • H Hart Hospital
      • Torhout, Belgien, 8820
        • ST Rembert Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Primärvårdsmottagning
  • Universitetssjukhuset
  • Privat dermatologisk praktik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lägsta ålder 18 år
  • kronisk plackpsoriasis
  • adalimumab (40 mg) subkutant varannan vecka
  • minst 24 veckors behandling med adalimumab

Exklusions kriterier:

  • avbrott i behandlingsschemat under 24 veckor före provtagning
  • adalimumab för annan inflammatorisk sjukdom och senare utvecklade psoriasis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kronisk plackpsoriasis
Patienter som lider av kronisk plackpsoriasis, behandlade med adalimumab (40 mg) subkutant varannan vecka efter en initial dos på 80 mg. Behandlingslängd på minst 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
75 % förbättring av kliniskt svar
Tidsram: minst 24 veckors behandlingstid
Minst 75 % PASI-förbättring jämfört med baslinjen (∆PASI 75) representerar 75 % förbättring av kliniskt svar.
minst 24 veckors behandlingstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bildning av anti-adalimumab-antikroppar
Tidsram: minst 24 veckors behandling
minst 24 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Studierektor: Jo Lambert, Prof.Dr., Ghent University, Dpt. of Dermatology
  • Huvudutredare: Emma Coussens, Ghent University, Dpt. of Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC UZG 2013/1148

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera