Monitoramento Terapêutico de Adalimumabe em Pacientes com Psoríase
22 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent
O principal objetivo deste estudo é determinar os valores de corte ideais dos níveis mínimos de adalimumabe correspondentes a uma boa resposta clínica.
A determinação desses valores é necessária para compor um algoritmo terapêutico, no qual o esquema posológico pode ser ajustado de acordo com os níveis séricos mínimos de adalimumabe e AAA (anticorpos antiadalimumabe).
Um objetivo secundário deste estudo é detectar e quantificar os AAA e correlacioná-los com adalimumabe e resposta clínica em uma coorte de pacientes com psoríase na vida real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em um estudo transversal multicêntrico, 73 pacientes adultos tratados com adalimumabe (40 mg) a cada duas semanas por pelo menos 24 semanas são avaliados quanto à gravidade da psoríase por meio da medição do Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) antes do início do tratamento com adalimumabe, e antes da amostragem.
Excluem-se os doentes que interromperam o esquema de tratamento nas 24 semanas anteriores à colheita de sangue.
Amostras de pacientes que foram tratados com adalimumabe para qualquer outra doença inflamatória e posteriormente desenvolveram psoríase também são excluídas.
A porcentagem de melhora do PASI em comparação com a linha de base (∆PASI) representa a resposta clínica.
Os pacientes são classificados como não respondedores (∆PASI
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
82
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University, Dpt. of Dermatology
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Ghent, Bélgica, 9000
- Maria Middelares Hospital
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Ghent, Bélgica, 9000
- St. Lucas Hospital
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Mol, Bélgica, 2400
- H Hart Hospital
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Torhout, Bélgica, 8820
- ST Rembert Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- clínica de cuidados primários
- hospital Universitário
- consultório particular de dermatologia
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mínima 18 anos
- psoríase em placas crônica
- adalimumabe (40mg) por via subcutânea a cada duas semanas
- pelo menos 24 semanas de tratamento com adalimumabe
Critério de exclusão:
- interrupção do esquema de tratamento durante 24 semanas antes da amostragem
- adalimumabe para outra doença inflamatória e psoríase posteriormente desenvolvida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Psoríase crônica em placas
Pacientes que sofrem de psoríase em placas crônica, tratados com adalimumabe (40 mg) por via subcutânea a cada duas semanas após uma dose inicial de 80 mg.
Duração do tratamento de pelo menos 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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75% de melhora na resposta clínica
Prazo: pelo menos 24 semanas de duração do tratamento
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A melhoria mínima de 75% do PASI em comparação com a linha de base (∆PASI 75) representa uma melhoria de 75% na resposta clínica.
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pelo menos 24 semanas de duração do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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formação de anticorpos anti-adalimumabe
Prazo: pelo menos 24 semanas de tratamento
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pelo menos 24 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jo Lambert, Prof.Dr., Ghent University, Dpt. of Dermatology
- Investigador principal: Emma Coussens, Ghent University, Dpt. of Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC UZG 2013/1148
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