Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk medikamentovervåking av Adalimumab hos psoriasispasienter

22. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Hovedmålet med denne studien er å bestemme optimale grenseverdier for dalimumab-bunnnivåer som tilsvarer god klinisk respons. Bestemmelse av disse verdiene er nødvendig for å komponere en terapeutisk algoritme, der doseringsskjemaet kan justeres i henhold til bunnnivåer i serum av adalimumab og AAA (anti-adalimumab-antistoffer). Et sekundært mål med denne studien er å ytterligere oppdage og kvantifisere AAA og å korrelere dem med adalimumab og klinisk respons i en kohort av psoriasispasienter i virkeligheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I en multisenter tverrsnittsstudie ble 73 voksne pasienter behandlet med adalimumab (40 mg) annenhver uke i minst 24 uker vurdert for alvorlighetsgrad av psoriasissykdommen gjennom måling av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) før behandling med adalimumab starter, og før prøvetaking. Pasienter som avbrøt behandlingsplanen i løpet av de 24 ukene før blodprøvetaking er ekskludert. Prøver av pasienter som ble behandlet med adalimumab for annen inflammatorisk sykdom og senere utviklet psoriasis er også ekskludert. Prosentandel av PASI-forbedring sammenlignet med baseline (∆PASI) representerer klinisk respons. Pasienter er klassifisert som ikke-respondere (∆PASI

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University, Dpt. of Dermatology
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Maria Middelares Hospital
      • Ghent, Belgia, 9000
        • St. Lucas Hospital
      • Mol, Belgia, 2400
        • H Hart Hospital
      • Torhout, Belgia, 8820
        • ST Rembert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Primærklinikk
  • Universitetssykehuset
  • Privat dermatologisk praksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minimumsalder 18 år
  • kronisk plakkpsoriasis
  • adalimumab (40 mg) subkutant annenhver uke
  • minst 24 ukers behandling med adalimumab

Ekskluderingskriterier:

  • avbrudd i behandlingsplanen i løpet av 24 uker før prøvetaking
  • adalimumab for annen inflammatorisk sykdom og senere utviklet psoriasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kronisk plakkpsoriasis
Pasienter som lider av kronisk plakkpsoriasis, behandlet med adalimumab (40 mg) subkutant annenhver uke etter en startdose på 80 mg. Behandlingsvarighet på minst 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
75 % forbedring i klinisk respons
Tidsramme: minst 24 ukers behandlingsvarighet
Minimum 75 % PASI-forbedring sammenlignet med baseline (∆PASI 75) representerer 75 % forbedring i klinisk respons.
minst 24 ukers behandlingsvarighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dannelse av anti-adalimumab-antistoffer
Tidsramme: minst 24 ukers behandling
minst 24 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Studieleder: Jo Lambert, Prof.Dr., Ghent University, Dpt. of Dermatology
  • Hovedetterforsker: Emma Coussens, Ghent University, Dpt. of Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC UZG 2013/1148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere