Monitoraggio farmacologico terapeutico di Adalimumab nei pazienti affetti da psoriasi
22 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent
L'obiettivo principale di questo studio è determinare i valori di cut-off ottimali dei livelli minimi di adalimumab corrispondenti a una buona risposta clinica.
La determinazione di questi valori è necessaria per comporre un algoritmo terapeutico, in cui il programma di dosaggio può essere regolato in base ai livelli sierici minimi di adalimumab e AAA (anticorpi anti-adalimumab).
Un obiettivo secondario di questo studio è rilevare e quantificare ulteriormente l'AAA e correlarli con adalimumab e la risposta clinica in una coorte di pazienti affetti da psoriasi nella vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In uno studio trasversale multicentrico, 73 pazienti adulti trattati con adalimumab (40 mg) a settimane alterne per almeno 24 settimane sono stati valutati per la gravità della malattia della psoriasi attraverso la misurazione del Psoriasis Area and Severity Index (PASI) prima dell'inizio del trattamento con adalimumab, e prima del campionamento.
Sono esclusi i pazienti che hanno interrotto il programma di trattamento durante le 24 settimane precedenti il prelievo di sangue.
Sono esclusi anche i campioni di pazienti che sono stati trattati con adalimumab per qualsiasi altra malattia infiammatoria e successivamente hanno sviluppato psoriasi.
La percentuale di miglioramento PASI rispetto al basale (∆PASI) rappresenta la risposta clinica.
I pazienti sono classificati come non responder (∆PASI
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
82
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University, Dpt. of Dermatology
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Ghent, Belgio, 9000
- Maria Middelares Hospital
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Ghent, Belgio, 9000
- St. Lucas Hospital
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Mol, Belgio, 2400
- H Hart Hospital
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Torhout, Belgio, 8820
- ST Rembert Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Ambulatorio di cure primarie
- ospedale universitario
- Studio dermatologico privato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età minima 18 anni
- psoriasi cronica a placche
- adalimumab (40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne
- almeno 24 settimane di trattamento con adalimumab
Criteri di esclusione:
- interruzione del programma di trattamento nelle 24 settimane precedenti il prelievo
- adalimumab per altre malattie infiammatorie e psoriasi successivamente sviluppate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Psoriasi cronica a placche
Pazienti affetti da psoriasi cronica a placche, trattati con adalimumab (40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne dopo una dose iniziale di 80 mg.
Durata del trattamento di almeno 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del 75% nella risposta clinica
Lasso di tempo: almeno 24 settimane di durata del trattamento
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Un miglioramento PASI minimo del 75% rispetto al basale (∆PASI 75) rappresenta un miglioramento del 75% nella risposta clinica.
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almeno 24 settimane di durata del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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formazione di anticorpi anti-adalimumab
Lasso di tempo: almeno 24 settimane di trattamento
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almeno 24 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jo Lambert, Prof.Dr., Ghent University, Dpt. of Dermatology
- Investigatore principale: Emma Coussens, Ghent University, Dpt. of Dermatology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC UZG 2013/1148
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