Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické monitorování adalimumabu u pacientů s psoriázou

22. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Hlavním cílem této studie je stanovit optimální hraniční hodnoty minimálních hladin adalimumabu odpovídající dobré klinické odpovědi. Stanovení těchto hodnot je nezbytné pro sestavení terapeutického algoritmu, ve kterém lze dávkovací schéma upravit podle sérových minimálních hladin adalimumabu a AAA (protilátky proti adalimumabu). Sekundárním cílem této studie je dále detekovat a kvantifikovat AAA a korelovat je s adalimumabem a klinickou odpovědí u kohorty psoriatických pacientů v reálném životě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V multicentrické průřezové studii je u 73 dospělých pacientů léčených adalimumabem (40 mg) každý druhý týden po dobu alespoň 24 týdnů hodnocena závažnost onemocnění psoriázy měřením psoriasis Area and Severity Index (PASI) před zahájením léčby adalimumabem, a před odběrem vzorků. Pacienti, kteří přerušili léčebný režim během 24 týdnů před odběrem krve, jsou vyloučeni. Vzorky pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem pro jakékoli jiné zánětlivé onemocnění a později se vyvinula psoriáza, jsou rovněž vyloučeny. Procento zlepšení PASI ve srovnání s výchozí hodnotou (∆PASI) představuje klinickou odpověď. Pacienti jsou klasifikováni jako nereagující (∆PASI

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University, Dpt. of Dermatology
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Maria Middelares Hospital
      • Ghent, Belgie, 9000
        • St. Lucas Hospital
      • Mol, Belgie, 2400
        • H Hart Hospital
      • Torhout, Belgie, 8820
        • ST Rembert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Klinika primární péče
  • Fakultní nemocnice
  • Soukromá dermatologická praxe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimální věk 18 let
  • chronická plaková psoriáza
  • adalimumab (40 mg) subkutánně každý druhý týden
  • alespoň 24 týdnů léčby adalimumabem

Kritéria vyloučení:

  • přerušení léčebného režimu během 24 týdnů před odběrem vzorků
  • adalimumab pro jiné zánětlivé onemocnění a později rozvinutou psoriázu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chronická ložisková psoriáza
Pacienti s chronickou ložiskovou psoriázou, léčení adalimumabem (40 mg) subkutánně každý druhý týden po úvodní dávce 80 mg. Délka léčby minimálně 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
75% zlepšení klinické odpovědi
Časové okno: minimálně 24 týdnů trvání léčby
Minimálně 75% zlepšení PASI ve srovnání s výchozí hodnotou (∆PASI 75) představuje 75% zlepšení klinické odpovědi.
minimálně 24 týdnů trvání léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tvorba protilátek proti adalimumabu
Časové okno: minimálně 24 týdnů léčby
minimálně 24 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jo Lambert, Prof.Dr., Ghent University, Dpt. of Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Coussens, Ghent University, Dpt. of Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC UZG 2013/1148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit