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Une étude contrôlée de la thérapie par les stéroïdes et la cyclosporine pour les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique

30 juin 2014 mis à jour par: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Opportunité, validité et sécurité du traitement par stéroïdes et cyclosporine pour les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique : un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique

Cet essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique évaluera l'opportunité, la validité et la sécurité du traitement par stéroïdes plus cyclosporine pour les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La néphropathie membraneuse idiopathique est une cause principale de néphropathie. Puisqu'il peut obtenir une rémission spontanée, dans KDIGO, il est recommandé de commencer le traitement initial uniquement chez les patients atteints de syndrome néphrotique et lorsqu'au moins la condition suivante est remplie : l'excrétion urinaire de protéines dépasse constamment 4 g/j et reste à plus de 50 % de la valeur de base, et ne montre pas de traitement progressif et antiprotéinurique pendant une période d'observation d'au moins 6 mois. Mais de nombreuses recherches rétrospectives ont rapporté que l'utilisation de stéroïdes et d'agents immunosuppresseurs était préférable à l'attente d'une rémission spontanée. Il y avait peu de recherches prospectives, randomisées et contrôlées sur la question de savoir s'il était préférable de commencer tôt à utiliser des stéroïdes et des agents immunosuppresseurs sans attendre 6 mois. Dans notre étude, nous évaluons la validité et l'innocuité de la corticothérapie et de la cyclosporine dans la néphropathie membraneuse idiopathique. Il s'agira d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique. Les patients du groupe de traitement recevront de la méthylprednisolone orale 0,4 mg/kg/j et de la cyclosporine 3,5 ~ 5 mg/kg/j pendant 6 mois. Les patients du groupe témoin attendront une rémission spontanée pendant 6 mois, s'il n'y a pas eu de rémission spontanée, les patients du groupe témoin recevront de la méthylprednisolone orale 0,4 mg/kg/j et de la cyclosporine 3,5 ~ 5 mg/kg/j pendant 6 mois. Après un suivi de 6 mois, les effets curatifs et secondaires du traitement par stéroïdes et cyclosporine au stade précoce de la néphropathie membraneuse idiopathique seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523059
        • Recrutement
        • Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guohui Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianbo Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zongpei Jiang, MD & Ph.D
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516001
        • Recrutement
        • Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Weiqiang Zhong, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yongcheng He, MD
      • Zhaoqing, Guangdong, Chine, 526020
        • Recrutement
        • Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
        • Contact:
          • Jinquan Wu, MD
          • Numéro de téléphone: 86758-2832139
          • E-mail: zqwujq@163.com
        • Chercheur principal:
          • Jinquan Wu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 14 ~ 75 ans, quel que soit le sexe sans raison secondaire, néphropathie membraneuse idiopathique par biopsie rénale
  • Excrétion protéique urinaire moyenne d'au moins 3,5g/24h sur deux examens successifs, ou albumine plasmatique <30g/l
  • DFGe≥40 ml/min/1,73 m2
  • Volonté de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Néphropathie membraneuse secondaire telle que le lupus érythémateux disséminé, la néphrite associée à l'hépatite B
  • Exposition actuelle ou récente (dans les 30 jours) à des doses élevées de stéroïdes ou à un traitement immunosuppresseur (CTX、MMF、CsA、FK506).
  • Cirrhose, maladie hépatique chronique active
  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux importants (par ex. diarrhée chronique grave ou ulcère peptique actif)
  • Toute infection systémique active ou antécédents d'infection grave dans un délai d'un mois.
  • Autre maladie majeure du système organique (par ex. maladies cardiovasculaires graves, y compris insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme nécessitant un traitement aux stéroïdes oraux ou maladies du système nerveux central)
  • Tuberculose active
  • Allergie connue, contre-indication ou intolérance aux stéroïdes
  • Grossesse ou allaitement au moment de l'entrée ou refus de se conformer aux mesures de contraception
  • Tumeurs malignes
  • Consommation excessive d'alcool ou de drogue
  • Aberrations mentales
  • Exposition actuelle ou récente (dans les 30 jours) à tout autre médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : stéroïdes et cyclosporine
méthylprednisolone orale 0,4mg/kg/j et cyclosporine 3,5~5mg/kg/j pendant 6 mois.
méthylprednisolone orale 0,4 mg/kg/j et cyclosporine pendant 6 mois
Aucune intervention: Groupe B : pas de stéroïdes et de cyclosporine
pas de stéroïde ni de cyclosporine et en attente de rémission spontanée pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rémission de la protéinurie (complète ou partielle)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Détérioration de la fonction rénale (mise en évidence par une augmentation de 50 % par rapport aux taux sériques de créatinine (SCr) de base, ou une baisse de 25 % par rapport aux taux eGFR de base, ou l'apparition d'une insuffisance rénale terminale ou d'un traitement de dialyse, ou d'une transplantation rénale).
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zongpei Jiang, MD &Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Première publication (Estimation)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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