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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02173106
Une étude contrôlée de la thérapie par les stéroïdes et la cyclosporine pour les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique
30 juin 2014 mis à jour par: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Opportunité, validité et sécurité du traitement par stéroïdes et cyclosporine pour les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique : un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique
Cet essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique évaluera l'opportunité, la validité et la sécurité du traitement par stéroïdes plus cyclosporine pour les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphropathie membraneuse idiopathique est une cause principale de néphropathie.
Puisqu'il peut obtenir une rémission spontanée, dans KDIGO, il est recommandé de commencer le traitement initial uniquement chez les patients atteints de syndrome néphrotique et lorsqu'au moins la condition suivante est remplie : l'excrétion urinaire de protéines dépasse constamment 4 g/j et reste à plus de 50 % de la valeur de base, et ne montre pas de traitement progressif et antiprotéinurique pendant une période d'observation d'au moins 6 mois.
Mais de nombreuses recherches rétrospectives ont rapporté que l'utilisation de stéroïdes et d'agents immunosuppresseurs était préférable à l'attente d'une rémission spontanée.
Il y avait peu de recherches prospectives, randomisées et contrôlées sur la question de savoir s'il était préférable de commencer tôt à utiliser des stéroïdes et des agents immunosuppresseurs sans attendre 6 mois.
Dans notre étude, nous évaluons la validité et l'innocuité de la corticothérapie et de la cyclosporine dans la néphropathie membraneuse idiopathique.
Il s'agira d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique.
Les patients du groupe de traitement recevront de la méthylprednisolone orale 0,4 mg/kg/j et de la cyclosporine 3,5 ~ 5 mg/kg/j pendant 6 mois.
Les patients du groupe témoin attendront une rémission spontanée pendant 6 mois, s'il n'y a pas eu de rémission spontanée, les patients du groupe témoin recevront de la méthylprednisolone orale 0,4 mg/kg/j et de la cyclosporine 3,5 ~ 5 mg/kg/j pendant 6 mois.
Après un suivi de 6 mois, les effets curatifs et secondaires du traitement par stéroïdes et cyclosporine au stade précoce de la néphropathie membraneuse idiopathique seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zongpei Jiang, MD&Ph D
- Numéro de téléphone: 8620-38379727
- E-mail: jx.home@medmail.com.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Chine, 523059
- Recrutement
- Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
-
Contact:
- Guohui Liu, MD
- Numéro de téléphone: 86769-28637333
- E-mail: liuguohui5@126.com
-
Chercheur principal:
- Guohui Liu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- Recrutement
- Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Jianbo Liang, MD.
- Numéro de téléphone: 8620-34152282
- E-mail: boliangjian@tom.com
-
Chercheur principal:
- Jianbo Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- Recrutement
- Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Zongpei Jiang, MD & Ph. D
- Numéro de téléphone: 8620-38379727
- E-mail: jx.home@medmail.com.cn
-
Chercheur principal:
- Zongpei Jiang, MD & Ph.D
-
Huizhou, Guangdong, Chine, 516001
- Recrutement
- Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
-
Contact:
- Weiqiang Zhong, MD
- Numéro de téléphone: 86752-2288288
- E-mail: 13809669766@126.com
-
Chercheur principal:
- Weiqiang Zhong, MD
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Recrutement
- Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
-
Contact:
- Yongcheng He, MD
- Numéro de téléphone: 86755-83366388
- E-mail: heyongcheng@medmail.com.cn
-
Chercheur principal:
- Yongcheng He, MD
-
Zhaoqing, Guangdong, Chine, 526020
- Recrutement
- Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
-
Contact:
- Jinquan Wu, MD
- Numéro de téléphone: 86758-2832139
- E-mail: zqwujq@163.com
-
Chercheur principal:
- Jinquan Wu, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 14 ~ 75 ans, quel que soit le sexe sans raison secondaire, néphropathie membraneuse idiopathique par biopsie rénale
- Excrétion protéique urinaire moyenne d'au moins 3,5g/24h sur deux examens successifs, ou albumine plasmatique <30g/l
- DFGe≥40 ml/min/1,73 m2
- Volonté de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Néphropathie membraneuse secondaire telle que le lupus érythémateux disséminé, la néphrite associée à l'hépatite B
- Exposition actuelle ou récente (dans les 30 jours) à des doses élevées de stéroïdes ou à un traitement immunosuppresseur (CTX、MMF、CsA、FK506).
- Cirrhose, maladie hépatique chronique active
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux importants (par ex. diarrhée chronique grave ou ulcère peptique actif)
- Toute infection systémique active ou antécédents d'infection grave dans un délai d'un mois.
- Autre maladie majeure du système organique (par ex. maladies cardiovasculaires graves, y compris insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme nécessitant un traitement aux stéroïdes oraux ou maladies du système nerveux central)
- Tuberculose active
- Allergie connue, contre-indication ou intolérance aux stéroïdes
- Grossesse ou allaitement au moment de l'entrée ou refus de se conformer aux mesures de contraception
- Tumeurs malignes
- Consommation excessive d'alcool ou de drogue
- Aberrations mentales
- Exposition actuelle ou récente (dans les 30 jours) à tout autre médicament expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : stéroïdes et cyclosporine
méthylprednisolone orale 0,4mg/kg/j et cyclosporine 3,5~5mg/kg/j pendant 6 mois.
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méthylprednisolone orale 0,4 mg/kg/j et cyclosporine pendant 6 mois
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Aucune intervention: Groupe B : pas de stéroïdes et de cyclosporine
pas de stéroïde ni de cyclosporine et en attente de rémission spontanée pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rémission de la protéinurie (complète ou partielle)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Détérioration de la fonction rénale (mise en évidence par une augmentation de 50 % par rapport aux taux sériques de créatinine (SCr) de base, ou une baisse de 25 % par rapport aux taux eGFR de base, ou l'apparition d'une insuffisance rénale terminale ou d'un traitement de dialyse, ou d'une transplantation rénale).
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zongpei Jiang, MD &Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Première publication (Estimation)
24 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies urologiques
- Manifestations urologiques
- Attributs de la maladie
- Troubles urinaires
- Néphrite
- Glomérulonéphrite
- Évolution de la maladie
- Maladies rénales
- Protéinurie
- Glomérulonéphrite membraneuse
- Rémission, spontanée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- Usix-IMN-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .