Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie terapie steroidy plus cyklosporin pro pacienty s idiopatickou membránovou nefropatií

30. června 2014 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Příležitost, platnost a bezpečnost terapie steroidy plus cyklosporin pro pacienty s idiopatickou membránovou nefropatií: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie vyhodnotí příležitost, platnost a bezpečnost terapie steroidy plus cyklosporin u pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatická membranózní nefropatie je hlavní příčinou nefropatie. Vzhledem k tomu, že může dojít ke spontánní remisi, u KDIGO se doporučuje zahájit počáteční terapii pouze u pacientů s nefrotickým syndromem a pokud je splněna alespoň tato podmínka: vylučování bílkovin močí trvale překračuje 4 g/den a zůstává nad 50 % výchozí hodnotu a nevykazuje progresivní a antiproteinurickou terapii během období pozorování alespoň 6 měsíců. Mnoho retrospektivních výzkumů však uvádělo, že použití steroidů a imunosupresiv bylo lepší než čekání na spontánní remisi. Bylo provedeno několik prospektivních, randomizovaných, kontrolovaných výzkumů, zda je lepší začít s užíváním steroidů a imunosupresiv brzy bez čekání 6 měsíců. V naší studii hodnotíme validitu a bezpečnost terapie steroidy a cyklosporiny u idiopatické membránové nefropatie. Půjde o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou studii. Pacienti v léčebné skupině budou dostávat perorálně methylprednisolon 0,4 mg/kg/den a 3,5-5 mg/kg/den cyklosporinu po dobu 6 měsíců. Pacienti v kontrolní skupině budou čekat na spontánní remisi po dobu 6 měsíců, pokud nedojde ke spontánním remisím, pacienti v kontrolní skupině budou dostávat perorálně methylprednisolon 0,4 mg/kg/den a 3,5~5 mg/kg/den cyklosporin po dobu 6 měsíců. Po 6měsíčním sledování bude zhodnocen kurativní a vedlejší účinek terapie steroidy a cyklosporiny v časném stadiu idiopatické membránové nefropatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
        • Nábor
        • Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guohui Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianbo Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zongpei Jiang, MD & Ph.D
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Nábor
        • Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiqiang Zhong, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongcheng He, MD
      • Zhaoqing, Guangdong, Čína, 526020
        • Nábor
        • Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
        • Kontakt:
          • Jinquan Wu, MD
          • Telefonní číslo: 86758-2832139
          • E-mail: zqwujq@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinquan Wu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14~75 let, bez ohledu na pohlaví bez sekundární příčiny, idiopatická membranózní nefropatie biopsií ledvin
  • Průměrné vylučování bílkovin močí nejméně 3,5 g/24 h při dvou po sobě jdoucích vyšetřeních nebo plazmatický albumin < 30 g/l
  • eGFR≥40 ml/min/1,73 m2
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární membránová nefropatie, jako je systémový lupus erythematodes, nefritida spojená s hepatitidou B
  • Současná nebo nedávná (do 30 dnů) expozice vysokým dávkám steroidů nebo imunosupresivní léčbě (CTX, MMF, CsA, FK506).
  • Cirhóza, chronické aktivní onemocnění jater
  • Anamnéza závažných gastrointestinálních poruch (např. těžký chronický průjem nebo aktivní peptický vřed)
  • Jakákoli aktivní systémová infekce nebo závažná infekce v anamnéze během jednoho měsíce.
  • Jiná hlavní onemocnění orgánového systému (např. závažná kardiovaskulární onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, chronické obstrukční plicní nemoci, astma vyžadující léčbu perorálními steroidy nebo onemocnění centrálního nervového systému)
  • Aktivní tuberkulóza
  • Známá alergie, kontraindikace nebo intolerance na steroidy
  • Těhotenství nebo kojení v době vstupu nebo neochota dodržovat antikoncepční opatření
  • Zhoubné nádory
  • Nadměrné pití nebo zneužívání drog
  • Mentální aberace
  • Současná nebo nedávná (do 30 dnů) expozice jakémukoli jinému zkoušenému léčivu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: steroid a cyklosporin
perorálně methylprednisolon 0,4 mg/kg/den a 3,5~5 mg/kg/den cyklosporinu po dobu 6 měsíců.
Lék: steroidy a cyklosporiny
perorálně methylprednisolon 0,4 mg/kg/den a cyklosporin po dobu 6 měsíců
Žádný zásah: Skupina B: žádný steroid a cyklosporin
žádné steroidy a cyklosporin a čeká se na spontánní remisi po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Remise proteinurie (úplná nebo částečná)
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhoršení funkce ledvin (prokázané 50% vzestupem od výchozích hladin sérového kreatininu (SCr) nebo 25% poklesem od výchozích hladin eGFR nebo nástupem konečného stádia onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby nebo transplantací ledviny).
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zongpei Jiang, MD &Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Usix-IMN-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na steroidy a cyklosporiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit