Observational Analysis of the Cause of Leaks When Bowel is Cut and Reconnected
2 février 2018 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Prospective Assessment of Anastomotic Leak
The purpose of this study is to identify the cause of leaks that sometimes occur after a section of the bowel is removed and reconnected.
Certain staplers from the operating room will be collected and sent to a third party (ECRI Institute) to be examined for defects.
The patient's charts will be analyzed for medical issues that may contribute to leaks after surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The objective of this study is to identify peri-operative factors that contribute to leaks after a portion of the bowel has been cut and reconnected.
Most specifically, the role of staplers in this reconnection of the bowels will be evaluated.
The research will take place at Icahn School of Medicine where there is an extremely high volume of operations involving small bowel and large bowel being cut and reconnected.
Patients will be recruited based on inclusion and exclusion criteria and 500 subjects are expected to be enrolled in the study.
The surgery will be performed in a standard fashion as indicated by diagnosis, location of disease, patient condition, and surgeon preference.
No changes to the surgical procedure will be mandated by the research protocol.
This is purely an observational study with no changes to the standard of care.
The patients will be followed throughout the course of the their hospital stay for the scheduled surgery up to one week and one month after the procedure to gather laboratory data and any complications incurred due to the surgery.
No patient specimen will be stored.
The staplers used in the procedure will be collected, stored in sterile plastic container, information about the staplers will be recorded, and then discarded after 30 days in the usual manner that the operating room staff employs to discard the staplers.
Subjects lost to follow-up after the procedure will be withdrawn from the study.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1077
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients who are scheduled to have a small or large bowel surgery and reconnection of bowel will be selected from the operating room schedule at Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
La description
Inclusion Criteria:
- Subject must be scheduled for non-emergent small or large bowel surgery and reconnection of bowel at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Subjects must be able and willing to provide informed consent
- Subjects must be 18 years or above OR 15-17 with permission of one parent
- English and Spanish speaking patients will be included in this study
Exclusion Criteria:
- Subject who are less than 15 years of age
- Subject who are scheduled for emergent surgery, precluding the capacity to give informed consent
- Subjects who are diagnosed with obstructed or perforated colon cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Subjects over age 18
Subjects undergoing non-emergent small bowel or large bowel surgery and reconnection of bowel that are over the age of 18
|
|
Subjects age 15-17
Subjects undergoing non-emergent small bowel or large bowel surgery and reconnection of bowel that are age 15-17 with one permission of one parent.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
All cause bowel leaks after surgery
Délai: one week post-operation
|
one week post-operation
|
|
All cause bowel leaks after surgery
Délai: one month post-operation
|
one month post-operation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Reoperation
Délai: 1 year post operation
|
1 year post operation
|
|
Sepsis
Délai: 1 year post operation
|
1 year post operation
|
|
Length of hospital stay
Délai: 1 year post operation
|
1 year post operation
|
|
Mortality
Délai: 1 year post operation
|
1 year post operation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Celia Divino, M.D. FACS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2014
Première publication (Estimation)
30 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 09-2235
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .