- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02178228
Observational Analysis of the Cause of Leaks When Bowel is Cut and Reconnected
2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Prospective Assessment of Anastomotic Leak
The purpose of this study is to identify the cause of leaks that sometimes occur after a section of the bowel is removed and reconnected.
Certain staplers from the operating room will be collected and sent to a third party (ECRI Institute) to be examined for defects.
The patient's charts will be analyzed for medical issues that may contribute to leaks after surgery.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
The objective of this study is to identify peri-operative factors that contribute to leaks after a portion of the bowel has been cut and reconnected.
Most specifically, the role of staplers in this reconnection of the bowels will be evaluated.
The research will take place at Icahn School of Medicine where there is an extremely high volume of operations involving small bowel and large bowel being cut and reconnected.
Patients will be recruited based on inclusion and exclusion criteria and 500 subjects are expected to be enrolled in the study.
The surgery will be performed in a standard fashion as indicated by diagnosis, location of disease, patient condition, and surgeon preference.
No changes to the surgical procedure will be mandated by the research protocol.
This is purely an observational study with no changes to the standard of care.
The patients will be followed throughout the course of the their hospital stay for the scheduled surgery up to one week and one month after the procedure to gather laboratory data and any complications incurred due to the surgery.
No patient specimen will be stored.
The staplers used in the procedure will be collected, stored in sterile plastic container, information about the staplers will be recorded, and then discarded after 30 days in the usual manner that the operating room staff employs to discard the staplers.
Subjects lost to follow-up after the procedure will be withdrawn from the study.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1077
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients who are scheduled to have a small or large bowel surgery and reconnection of bowel will be selected from the operating room schedule at Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject must be scheduled for non-emergent small or large bowel surgery and reconnection of bowel at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Subjects must be able and willing to provide informed consent
- Subjects must be 18 years or above OR 15-17 with permission of one parent
- English and Spanish speaking patients will be included in this study
Exclusion Criteria:
- Subject who are less than 15 years of age
- Subject who are scheduled for emergent surgery, precluding the capacity to give informed consent
- Subjects who are diagnosed with obstructed or perforated colon cancer
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Subjects over age 18
Subjects undergoing non-emergent small bowel or large bowel surgery and reconnection of bowel that are over the age of 18
|
Subjects age 15-17
Subjects undergoing non-emergent small bowel or large bowel surgery and reconnection of bowel that are age 15-17 with one permission of one parent.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
All cause bowel leaks after surgery
Ramy czasowe: one week post-operation
|
one week post-operation
|
All cause bowel leaks after surgery
Ramy czasowe: one month post-operation
|
one month post-operation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Reoperation
Ramy czasowe: 1 year post operation
|
1 year post operation
|
Sepsis
Ramy czasowe: 1 year post operation
|
1 year post operation
|
Length of hospital stay
Ramy czasowe: 1 year post operation
|
1 year post operation
|
Mortality
Ramy czasowe: 1 year post operation
|
1 year post operation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Celia Divino, M.D. FACS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 09-2235
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .