Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observational Analysis of the Cause of Leaks When Bowel is Cut and Reconnected

2. února 2018 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prospective Assessment of Anastomotic Leak

The purpose of this study is to identify the cause of leaks that sometimes occur after a section of the bowel is removed and reconnected. Certain staplers from the operating room will be collected and sent to a third party (ECRI Institute) to be examined for defects. The patient's charts will be analyzed for medical issues that may contribute to leaks after surgery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

The objective of this study is to identify peri-operative factors that contribute to leaks after a portion of the bowel has been cut and reconnected. Most specifically, the role of staplers in this reconnection of the bowels will be evaluated. The research will take place at Icahn School of Medicine where there is an extremely high volume of operations involving small bowel and large bowel being cut and reconnected. Patients will be recruited based on inclusion and exclusion criteria and 500 subjects are expected to be enrolled in the study. The surgery will be performed in a standard fashion as indicated by diagnosis, location of disease, patient condition, and surgeon preference. No changes to the surgical procedure will be mandated by the research protocol. This is purely an observational study with no changes to the standard of care. The patients will be followed throughout the course of the their hospital stay for the scheduled surgery up to one week and one month after the procedure to gather laboratory data and any complications incurred due to the surgery. No patient specimen will be stored. The staplers used in the procedure will be collected, stored in sterile plastic container, information about the staplers will be recorded, and then discarded after 30 days in the usual manner that the operating room staff employs to discard the staplers. Subjects lost to follow-up after the procedure will be withdrawn from the study.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1077

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients who are scheduled to have a small or large bowel surgery and reconnection of bowel will be selected from the operating room schedule at Icahn School of Medicine at Mount Sinai.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject must be scheduled for non-emergent small or large bowel surgery and reconnection of bowel at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Subjects must be able and willing to provide informed consent
  • Subjects must be 18 years or above OR 15-17 with permission of one parent
  • English and Spanish speaking patients will be included in this study

Exclusion Criteria:

  • Subject who are less than 15 years of age
  • Subject who are scheduled for emergent surgery, precluding the capacity to give informed consent
  • Subjects who are diagnosed with obstructed or perforated colon cancer

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Subjects over age 18
Subjects undergoing non-emergent small bowel or large bowel surgery and reconnection of bowel that are over the age of 18
Subjects age 15-17
Subjects undergoing non-emergent small bowel or large bowel surgery and reconnection of bowel that are age 15-17 with one permission of one parent.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
All cause bowel leaks after surgery
Časové okno: one week post-operation
one week post-operation
All cause bowel leaks after surgery
Časové okno: one month post-operation
one month post-operation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reoperation
Časové okno: 1 year post operation
1 year post operation
Sepsis
Časové okno: 1 year post operation
1 year post operation
Length of hospital stay
Časové okno: 1 year post operation
1 year post operation
Mortality
Časové okno: 1 year post operation
1 year post operation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celia Divino, M.D. FACS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GCO 09-2235

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit