Observational Analysis of the Cause of Leaks When Bowel is Cut and Reconnected
2 februari 2018 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Prospective Assessment of Anastomotic Leak
The purpose of this study is to identify the cause of leaks that sometimes occur after a section of the bowel is removed and reconnected.
Certain staplers from the operating room will be collected and sent to a third party (ECRI Institute) to be examined for defects.
The patient's charts will be analyzed for medical issues that may contribute to leaks after surgery.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The objective of this study is to identify peri-operative factors that contribute to leaks after a portion of the bowel has been cut and reconnected.
Most specifically, the role of staplers in this reconnection of the bowels will be evaluated.
The research will take place at Icahn School of Medicine where there is an extremely high volume of operations involving small bowel and large bowel being cut and reconnected.
Patients will be recruited based on inclusion and exclusion criteria and 500 subjects are expected to be enrolled in the study.
The surgery will be performed in a standard fashion as indicated by diagnosis, location of disease, patient condition, and surgeon preference.
No changes to the surgical procedure will be mandated by the research protocol.
This is purely an observational study with no changes to the standard of care.
The patients will be followed throughout the course of the their hospital stay for the scheduled surgery up to one week and one month after the procedure to gather laboratory data and any complications incurred due to the surgery.
No patient specimen will be stored.
The staplers used in the procedure will be collected, stored in sterile plastic container, information about the staplers will be recorded, and then discarded after 30 days in the usual manner that the operating room staff employs to discard the staplers.
Subjects lost to follow-up after the procedure will be withdrawn from the study.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1077
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients who are scheduled to have a small or large bowel surgery and reconnection of bowel will be selected from the operating room schedule at Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject must be scheduled for non-emergent small or large bowel surgery and reconnection of bowel at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Subjects must be able and willing to provide informed consent
- Subjects must be 18 years or above OR 15-17 with permission of one parent
- English and Spanish speaking patients will be included in this study
Exclusion Criteria:
- Subject who are less than 15 years of age
- Subject who are scheduled for emergent surgery, precluding the capacity to give informed consent
- Subjects who are diagnosed with obstructed or perforated colon cancer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Subjects over age 18
Subjects undergoing non-emergent small bowel or large bowel surgery and reconnection of bowel that are over the age of 18
|
|
Subjects age 15-17
Subjects undergoing non-emergent small bowel or large bowel surgery and reconnection of bowel that are age 15-17 with one permission of one parent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
All cause bowel leaks after surgery
Tijdsspanne: one week post-operation
|
one week post-operation
|
|
All cause bowel leaks after surgery
Tijdsspanne: one month post-operation
|
one month post-operation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reoperation
Tijdsspanne: 1 year post operation
|
1 year post operation
|
|
Sepsis
Tijdsspanne: 1 year post operation
|
1 year post operation
|
|
Length of hospital stay
Tijdsspanne: 1 year post operation
|
1 year post operation
|
|
Mortality
Tijdsspanne: 1 year post operation
|
1 year post operation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Celia Divino, M.D. FACS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 09-2235
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .