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Observational Analysis of the Cause of Leaks When Bowel is Cut and Reconnected

2018年2月2日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prospective Assessment of Anastomotic Leak

The purpose of this study is to identify the cause of leaks that sometimes occur after a section of the bowel is removed and reconnected. Certain staplers from the operating room will be collected and sent to a third party (ECRI Institute) to be examined for defects. The patient's charts will be analyzed for medical issues that may contribute to leaks after surgery.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

The objective of this study is to identify peri-operative factors that contribute to leaks after a portion of the bowel has been cut and reconnected. Most specifically, the role of staplers in this reconnection of the bowels will be evaluated. The research will take place at Icahn School of Medicine where there is an extremely high volume of operations involving small bowel and large bowel being cut and reconnected. Patients will be recruited based on inclusion and exclusion criteria and 500 subjects are expected to be enrolled in the study. The surgery will be performed in a standard fashion as indicated by diagnosis, location of disease, patient condition, and surgeon preference. No changes to the surgical procedure will be mandated by the research protocol. This is purely an observational study with no changes to the standard of care. The patients will be followed throughout the course of the their hospital stay for the scheduled surgery up to one week and one month after the procedure to gather laboratory data and any complications incurred due to the surgery. No patient specimen will be stored. The staplers used in the procedure will be collected, stored in sterile plastic container, information about the staplers will be recorded, and then discarded after 30 days in the usual manner that the operating room staff employs to discard the staplers. Subjects lost to follow-up after the procedure will be withdrawn from the study.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1077

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients who are scheduled to have a small or large bowel surgery and reconnection of bowel will be selected from the operating room schedule at Icahn School of Medicine at Mount Sinai.

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject must be scheduled for non-emergent small or large bowel surgery and reconnection of bowel at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Subjects must be able and willing to provide informed consent
  • Subjects must be 18 years or above OR 15-17 with permission of one parent
  • English and Spanish speaking patients will be included in this study

Exclusion Criteria:

  • Subject who are less than 15 years of age
  • Subject who are scheduled for emergent surgery, precluding the capacity to give informed consent
  • Subjects who are diagnosed with obstructed or perforated colon cancer

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Subjects over age 18
Subjects undergoing non-emergent small bowel or large bowel surgery and reconnection of bowel that are over the age of 18
Subjects age 15-17
Subjects undergoing non-emergent small bowel or large bowel surgery and reconnection of bowel that are age 15-17 with one permission of one parent.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
All cause bowel leaks after surgery
時間枠:one week post-operation
one week post-operation
All cause bowel leaks after surgery
時間枠:one month post-operation
one month post-operation

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Reoperation
時間枠:1 year post operation
1 year post operation
Sepsis
時間枠:1 year post operation
1 year post operation
Length of hospital stay
時間枠:1 year post operation
1 year post operation
Mortality
時間枠:1 year post operation
1 year post operation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Celia Divino, M.D. FACS、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2014年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月2日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 09-2235

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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