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Observational Analysis of the Cause of Leaks When Bowel is Cut and Reconnected

2018년 2월 2일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prospective Assessment of Anastomotic Leak

The purpose of this study is to identify the cause of leaks that sometimes occur after a section of the bowel is removed and reconnected. Certain staplers from the operating room will be collected and sent to a third party (ECRI Institute) to be examined for defects. The patient's charts will be analyzed for medical issues that may contribute to leaks after surgery.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

The objective of this study is to identify peri-operative factors that contribute to leaks after a portion of the bowel has been cut and reconnected. Most specifically, the role of staplers in this reconnection of the bowels will be evaluated. The research will take place at Icahn School of Medicine where there is an extremely high volume of operations involving small bowel and large bowel being cut and reconnected. Patients will be recruited based on inclusion and exclusion criteria and 500 subjects are expected to be enrolled in the study. The surgery will be performed in a standard fashion as indicated by diagnosis, location of disease, patient condition, and surgeon preference. No changes to the surgical procedure will be mandated by the research protocol. This is purely an observational study with no changes to the standard of care. The patients will be followed throughout the course of the their hospital stay for the scheduled surgery up to one week and one month after the procedure to gather laboratory data and any complications incurred due to the surgery. No patient specimen will be stored. The staplers used in the procedure will be collected, stored in sterile plastic container, information about the staplers will be recorded, and then discarded after 30 days in the usual manner that the operating room staff employs to discard the staplers. Subjects lost to follow-up after the procedure will be withdrawn from the study.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1077

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients who are scheduled to have a small or large bowel surgery and reconnection of bowel will be selected from the operating room schedule at Icahn School of Medicine at Mount Sinai.

설명

Inclusion Criteria:

  • Subject must be scheduled for non-emergent small or large bowel surgery and reconnection of bowel at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Subjects must be able and willing to provide informed consent
  • Subjects must be 18 years or above OR 15-17 with permission of one parent
  • English and Spanish speaking patients will be included in this study

Exclusion Criteria:

  • Subject who are less than 15 years of age
  • Subject who are scheduled for emergent surgery, precluding the capacity to give informed consent
  • Subjects who are diagnosed with obstructed or perforated colon cancer

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Subjects over age 18
Subjects undergoing non-emergent small bowel or large bowel surgery and reconnection of bowel that are over the age of 18
Subjects age 15-17
Subjects undergoing non-emergent small bowel or large bowel surgery and reconnection of bowel that are age 15-17 with one permission of one parent.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
All cause bowel leaks after surgery
기간: one week post-operation
one week post-operation
All cause bowel leaks after surgery
기간: one month post-operation
one month post-operation

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Reoperation
기간: 1 year post operation
1 year post operation
Sepsis
기간: 1 year post operation
1 year post operation
Length of hospital stay
기간: 1 year post operation
1 year post operation
Mortality
기간: 1 year post operation
1 year post operation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Celia Divino, M.D. FACS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GCO 09-2235

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