Observational Analysis of the Cause of Leaks When Bowel is Cut and Reconnected
2 de fevereiro de 2018 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Prospective Assessment of Anastomotic Leak
The purpose of this study is to identify the cause of leaks that sometimes occur after a section of the bowel is removed and reconnected.
Certain staplers from the operating room will be collected and sent to a third party (ECRI Institute) to be examined for defects.
The patient's charts will be analyzed for medical issues that may contribute to leaks after surgery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The objective of this study is to identify peri-operative factors that contribute to leaks after a portion of the bowel has been cut and reconnected.
Most specifically, the role of staplers in this reconnection of the bowels will be evaluated.
The research will take place at Icahn School of Medicine where there is an extremely high volume of operations involving small bowel and large bowel being cut and reconnected.
Patients will be recruited based on inclusion and exclusion criteria and 500 subjects are expected to be enrolled in the study.
The surgery will be performed in a standard fashion as indicated by diagnosis, location of disease, patient condition, and surgeon preference.
No changes to the surgical procedure will be mandated by the research protocol.
This is purely an observational study with no changes to the standard of care.
The patients will be followed throughout the course of the their hospital stay for the scheduled surgery up to one week and one month after the procedure to gather laboratory data and any complications incurred due to the surgery.
No patient specimen will be stored.
The staplers used in the procedure will be collected, stored in sterile plastic container, information about the staplers will be recorded, and then discarded after 30 days in the usual manner that the operating room staff employs to discard the staplers.
Subjects lost to follow-up after the procedure will be withdrawn from the study.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1077
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients who are scheduled to have a small or large bowel surgery and reconnection of bowel will be selected from the operating room schedule at Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject must be scheduled for non-emergent small or large bowel surgery and reconnection of bowel at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Subjects must be able and willing to provide informed consent
- Subjects must be 18 years or above OR 15-17 with permission of one parent
- English and Spanish speaking patients will be included in this study
Exclusion Criteria:
- Subject who are less than 15 years of age
- Subject who are scheduled for emergent surgery, precluding the capacity to give informed consent
- Subjects who are diagnosed with obstructed or perforated colon cancer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Subjects over age 18
Subjects undergoing non-emergent small bowel or large bowel surgery and reconnection of bowel that are over the age of 18
|
|
Subjects age 15-17
Subjects undergoing non-emergent small bowel or large bowel surgery and reconnection of bowel that are age 15-17 with one permission of one parent.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
All cause bowel leaks after surgery
Prazo: one week post-operation
|
one week post-operation
|
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All cause bowel leaks after surgery
Prazo: one month post-operation
|
one month post-operation
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reoperation
Prazo: 1 year post operation
|
1 year post operation
|
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Sepsis
Prazo: 1 year post operation
|
1 year post operation
|
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Length of hospital stay
Prazo: 1 year post operation
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1 year post operation
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Mortality
Prazo: 1 year post operation
|
1 year post operation
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celia Divino, M.D. FACS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 09-2235
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