Observational Analysis of the Cause of Leaks When Bowel is Cut and Reconnected
2 febbraio 2018 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Prospective Assessment of Anastomotic Leak
The purpose of this study is to identify the cause of leaks that sometimes occur after a section of the bowel is removed and reconnected.
Certain staplers from the operating room will be collected and sent to a third party (ECRI Institute) to be examined for defects.
The patient's charts will be analyzed for medical issues that may contribute to leaks after surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The objective of this study is to identify peri-operative factors that contribute to leaks after a portion of the bowel has been cut and reconnected.
Most specifically, the role of staplers in this reconnection of the bowels will be evaluated.
The research will take place at Icahn School of Medicine where there is an extremely high volume of operations involving small bowel and large bowel being cut and reconnected.
Patients will be recruited based on inclusion and exclusion criteria and 500 subjects are expected to be enrolled in the study.
The surgery will be performed in a standard fashion as indicated by diagnosis, location of disease, patient condition, and surgeon preference.
No changes to the surgical procedure will be mandated by the research protocol.
This is purely an observational study with no changes to the standard of care.
The patients will be followed throughout the course of the their hospital stay for the scheduled surgery up to one week and one month after the procedure to gather laboratory data and any complications incurred due to the surgery.
No patient specimen will be stored.
The staplers used in the procedure will be collected, stored in sterile plastic container, information about the staplers will be recorded, and then discarded after 30 days in the usual manner that the operating room staff employs to discard the staplers.
Subjects lost to follow-up after the procedure will be withdrawn from the study.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1077
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients who are scheduled to have a small or large bowel surgery and reconnection of bowel will be selected from the operating room schedule at Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject must be scheduled for non-emergent small or large bowel surgery and reconnection of bowel at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Subjects must be able and willing to provide informed consent
- Subjects must be 18 years or above OR 15-17 with permission of one parent
- English and Spanish speaking patients will be included in this study
Exclusion Criteria:
- Subject who are less than 15 years of age
- Subject who are scheduled for emergent surgery, precluding the capacity to give informed consent
- Subjects who are diagnosed with obstructed or perforated colon cancer
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Subjects over age 18
Subjects undergoing non-emergent small bowel or large bowel surgery and reconnection of bowel that are over the age of 18
|
|
Subjects age 15-17
Subjects undergoing non-emergent small bowel or large bowel surgery and reconnection of bowel that are age 15-17 with one permission of one parent.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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All cause bowel leaks after surgery
Lasso di tempo: one week post-operation
|
one week post-operation
|
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All cause bowel leaks after surgery
Lasso di tempo: one month post-operation
|
one month post-operation
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Reoperation
Lasso di tempo: 1 year post operation
|
1 year post operation
|
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Sepsis
Lasso di tempo: 1 year post operation
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1 year post operation
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Length of hospital stay
Lasso di tempo: 1 year post operation
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1 year post operation
|
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Mortality
Lasso di tempo: 1 year post operation
|
1 year post operation
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Celia Divino, M.D. FACS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 09-2235
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