Early Intermittent Intensive Insulin Therapy as an Effective Treatment of Type 2 Diabetes (RESET-IT Main Trial) (RESET-IT)
26 octobre 2020 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada
A Randomized Controlled Trial to Evaluate Early Intermittent Intensive Insulin Therapy as an Effective Treatment of Type 2 Diabetes: REmission Studies Evaluating Type 2 DM - Intermittent Insulin Therapy (RESET-IT)
Type 2 diabetes mellitus is a chronic metabolic disorder characterized by progressive deterioration in the function of the pancreatic beta-cells, which are the cells that produce and secrete insulin (the hormone primarily responsible for the handling of glucose in the body).
The investigators propose a randomized controlled trial to determine whether intermittent intensive insulin therapy is an effective therapeutic strategy that can preserve pancreatic beta-cell function and maintain glycemic control early in the course of type 2 diabetes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In this study, eligible patients with type 2 diabetes will be randomized to either intermittent insulin therapy or not, on a background of metformin, after first undergoing a short course of intensive insulin therapy.
The hypothesis under study is whether intermittent insulin therapy can preserve beta-cell function.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Men and women between the ages of 30 and 80 years inclusive
- T2DM diagnosed by a physician </= 5 years prior to enrolment
- Negative for anti-glutamic acid decarboxylase (anti-GAD) antibodies
- On either no anti-diabetic medication or on metformin monotherapy, with no change in dose/regimen within 4 weeks prior to enrolment
- A1c at screening between 5.5% and 9.0% inclusive if on metformin, or between 6.0% and 9.5% inclusive if on no oral anti-diabetic medication
- BMI >/= 23 kg/m2
- Negative pregnancy test at recruitment for all women with childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Current anti-diabetic treatment with insulin, sulfonylurea, thiazolidinedione, alpha-glucosidase inhibitor, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonist or dipeptidyl peptidase-4 inhibitor
- Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes
- History of hypoglycemia unawareness or severe hypoglycemia requiring assistance
- Any major illness with a life expectancy of <5 years
- Hypersensitivity to insulin, metformin or the formulations of these products
- Renal dysfunction as evidenced by estimated glomerular filtration rate (eGFR) <50 ml/min
- Hepatic disease considered to be clinically significant (includes jaundice, chronic hepatitis, previous liver transplant) or transaminases >2.5 X upper limit of normal
- History of congestive heart failure
- Excessive alcohol consumption, defined as >14 alcoholic drinks per week for males and >9 alcoholic drinks per week for females
- Unwillingness to administer insulin therapy or perform capillary blood glucose monitoring at least 4 times per day while receiving IIT
- Pregnancy or unwillingness to use reliable contraception. Women should not be planning pregnancy for the duration of the study or the first 3 months after the study. Reliable contraception includes birth control pill, intra-uterine device, abstinence, tubal ligation, partner vasectomy, or condoms with spermicide.
- Non-adherence to the induction phase or any factor likely to limit adherence to the study protocol, in the opinion of the investigator
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Metformin alone
After a 3-week course of intensive insulin therapy, participants will be treated with ongoing metformin monotherapy.
Metformin will be initiated at 500mg twice a day for the first 2 weeks, before progressing to 1000mg twice a day for the duration of the trial (24 months).
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Autres noms:
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Expérimental: Metformin + Intermittent Insulin Therapy
After a 3-week course of intensive insulin therapy, participants will be treated with ongoing metformin monotherapy, initiated at 500mg twice a day for the first 2 weeks, before progressing to 1000mg twice a day for the duration of the trial (24 months).
Participants will stop their metformin for 2 weeks every 3 months, during which time they will receive intermittent intensive insulin therapy for 2 weeks.
The 2-week course of insulin therapy will be repeated at 3-, 6-, 9-, 12-, 15-,18- and 21-months, with final outcome measurement performed at 24-months.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction des cellules bêta ajustée au départ à 2 ans, mesurée par l'indice de sensibilité à la sécrétion d'insuline-2 (ISSI-2).
Délai: 2 années
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ISSI-2 est une mesure établie de la fonction des cellules bêta.
ISSI-2 est défini comme le produit (i) de la sécrétion d'insuline mesurée par le rapport de l'aire sous la courbe d'insuline à l'aire sous la courbe de glucose et (ii) de la sensibilité à l'insuline mesurée par l'indice de Matsuda .
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique ajusté au départ à 2 ans.
Délai: 2 années
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Le résultat secondaire du contrôle glycémique ajusté au départ à 2 ans sera évalué par A1c (hémoglobine glyquée)
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteinte du contrôle glycémique cible
Délai: 2 années
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L'atteinte du contrôle glycémique cible sera évaluée par la proportion de participants avec A1c <7,0 %
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2 années
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atteinte de la tolérance au glucose dans la gamme non diabétique
Délai: 2 années
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La proportion de participants ayant une tolérance au glucose dans la gamme non diabétique sera déterminée par un test oral de tolérance au glucose (OGTT) et définie en fonction des classifications actuelles de l'Association canadienne du diabète pour le statut de tolérance au glucose sur l'OGTT.
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2 années
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atteinte d'une tolérance normale au glucose
Délai: 2 années
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La proportion de participants ayant une tolérance normale au glucose sera déterminée par le test oral de tolérance au glucose (OGTT) et définie en fonction des classifications actuelles de l'Association canadienne du diabète pour l'état de tolérance au glucose sur l'OGTT.
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2 années
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sensibilité à l'insuline
Délai: 2 années
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La sensibilité à l'insuline sera mesurée par l'indice de Matsuda, une mesure validée par clamp de la sensibilité à l'insuline du corps entier qui peut être obtenue à partir du test de tolérance au glucose par voie orale
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2014
Première publication (Estimation)
16 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0263-A Main
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .