Early Intermittent Intensive Insulin Therapy as an Effective Treatment of Type 2 Diabetes (RESET-IT Main Trial) (RESET-IT)
26 oktober 2020 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada
A Randomized Controlled Trial to Evaluate Early Intermittent Intensive Insulin Therapy as an Effective Treatment of Type 2 Diabetes: REmission Studies Evaluating Type 2 DM - Intermittent Insulin Therapy (RESET-IT)
Type 2 diabetes mellitus is a chronic metabolic disorder characterized by progressive deterioration in the function of the pancreatic beta-cells, which are the cells that produce and secrete insulin (the hormone primarily responsible for the handling of glucose in the body).
The investigators propose a randomized controlled trial to determine whether intermittent intensive insulin therapy is an effective therapeutic strategy that can preserve pancreatic beta-cell function and maintain glycemic control early in the course of type 2 diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
In this study, eligible patients with type 2 diabetes will be randomized to either intermittent insulin therapy or not, on a background of metformin, after first undergoing a short course of intensive insulin therapy.
The hypothesis under study is whether intermittent insulin therapy can preserve beta-cell function.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Men and women between the ages of 30 and 80 years inclusive
- T2DM diagnosed by a physician </= 5 years prior to enrolment
- Negative for anti-glutamic acid decarboxylase (anti-GAD) antibodies
- On either no anti-diabetic medication or on metformin monotherapy, with no change in dose/regimen within 4 weeks prior to enrolment
- A1c at screening between 5.5% and 9.0% inclusive if on metformin, or between 6.0% and 9.5% inclusive if on no oral anti-diabetic medication
- BMI >/= 23 kg/m2
- Negative pregnancy test at recruitment for all women with childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Current anti-diabetic treatment with insulin, sulfonylurea, thiazolidinedione, alpha-glucosidase inhibitor, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonist or dipeptidyl peptidase-4 inhibitor
- Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes
- History of hypoglycemia unawareness or severe hypoglycemia requiring assistance
- Any major illness with a life expectancy of <5 years
- Hypersensitivity to insulin, metformin or the formulations of these products
- Renal dysfunction as evidenced by estimated glomerular filtration rate (eGFR) <50 ml/min
- Hepatic disease considered to be clinically significant (includes jaundice, chronic hepatitis, previous liver transplant) or transaminases >2.5 X upper limit of normal
- History of congestive heart failure
- Excessive alcohol consumption, defined as >14 alcoholic drinks per week for males and >9 alcoholic drinks per week for females
- Unwillingness to administer insulin therapy or perform capillary blood glucose monitoring at least 4 times per day while receiving IIT
- Pregnancy or unwillingness to use reliable contraception. Women should not be planning pregnancy for the duration of the study or the first 3 months after the study. Reliable contraception includes birth control pill, intra-uterine device, abstinence, tubal ligation, partner vasectomy, or condoms with spermicide.
- Non-adherence to the induction phase or any factor likely to limit adherence to the study protocol, in the opinion of the investigator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin alone
After a 3-week course of intensive insulin therapy, participants will be treated with ongoing metformin monotherapy.
Metformin will be initiated at 500mg twice a day for the first 2 weeks, before progressing to 1000mg twice a day for the duration of the trial (24 months).
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Metformin + Intermittent Insulin Therapy
After a 3-week course of intensive insulin therapy, participants will be treated with ongoing metformin monotherapy, initiated at 500mg twice a day for the first 2 weeks, before progressing to 1000mg twice a day for the duration of the trial (24 months).
Participants will stop their metformin for 2 weeks every 3 months, during which time they will receive intermittent intensive insulin therapy for 2 weeks.
The 2-week course of insulin therapy will be repeated at 3-, 6-, 9-, 12-, 15-,18- and 21-months, with final outcome measurement performed at 24-months.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjejusterad betacellfunktion vid 2 år, mätt med insulinsekretion-känslighetsindex-2 (ISSI-2).
Tidsram: 2 år
|
ISSI-2 är ett etablerat mått på beta-cellsfunktion.
ISSI-2 definieras som produkten av (i) insulinutsöndring mätt genom förhållandet mellan arean-under-insulin-kurvan och arean-under-the-glukoskurvan och (ii) insulinkänsligheten mätt med Matsuda-indexet .
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjejusterad glykemisk kontroll efter 2 år.
Tidsram: 2 år
|
Det sekundära resultatet av baslinjejusterad glykemisk kontroll efter 2 år kommer att bedömas med A1c (glykerat hemoglobin)
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnående av målglykemisk kontroll
Tidsram: 2 år
|
Uppnåendet av målglykemisk kontroll kommer att bedömas av andelen deltagare med A1c <7,0 %
|
2 år
|
|
uppnående av glukostolerans inom icke-diabetesområdet
Tidsram: 2 år
|
Andelen deltagare med glukostolerans inom icke-diabetesområdet kommer att bestämmas på oralt glukostoleranstest (OGTT) och definieras utifrån nuvarande Canadian Diabetes Association-klassificeringar för glukostoleransstatus på OGTT.
|
2 år
|
|
uppnå normal glukostolerans
Tidsram: 2 år
|
Andelen deltagare med normal glukostolerans kommer att bestämmas på oralt glukostoleranstest (OGTT) och definieras utifrån nuvarande Canadian Diabetes Association-klassificeringar för glukostoleransstatus på OGTT.
|
2 år
|
|
insulinkänslighet
Tidsram: 2 år
|
Insulinkänslighet kommer att mätas med Matsuda index, ett klämvaliderat mått på hela kroppens insulinkänslighet som kan erhållas från det orala glukostoleranstestet
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-0263-A Main
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .