Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Early Intermittent Intensive Insulin Therapy as an Effective Treatment of Type 2 Diabetes (RESET-IT Main Trial) (RESET-IT)

26 oktober 2020 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada

A Randomized Controlled Trial to Evaluate Early Intermittent Intensive Insulin Therapy as an Effective Treatment of Type 2 Diabetes: REmission Studies Evaluating Type 2 DM - Intermittent Insulin Therapy (RESET-IT)

Type 2 diabetes mellitus is a chronic metabolic disorder characterized by progressive deterioration in the function of the pancreatic beta-cells, which are the cells that produce and secrete insulin (the hormone primarily responsible for the handling of glucose in the body). The investigators propose a randomized controlled trial to determine whether intermittent intensive insulin therapy is an effective therapeutic strategy that can preserve pancreatic beta-cell function and maintain glycemic control early in the course of type 2 diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In this study, eligible patients with type 2 diabetes will be randomized to either intermittent insulin therapy or not, on a background of metformin, after first undergoing a short course of intensive insulin therapy. The hypothesis under study is whether intermittent insulin therapy can preserve beta-cell function.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Men and women between the ages of 30 and 80 years inclusive
  2. T2DM diagnosed by a physician </= 5 years prior to enrolment
  3. Negative for anti-glutamic acid decarboxylase (anti-GAD) antibodies
  4. On either no anti-diabetic medication or on metformin monotherapy, with no change in dose/regimen within 4 weeks prior to enrolment
  5. A1c at screening between 5.5% and 9.0% inclusive if on metformin, or between 6.0% and 9.5% inclusive if on no oral anti-diabetic medication
  6. BMI >/= 23 kg/m2
  7. Negative pregnancy test at recruitment for all women with childbearing potential

Exclusion Criteria:

  1. Current anti-diabetic treatment with insulin, sulfonylurea, thiazolidinedione, alpha-glucosidase inhibitor, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonist or dipeptidyl peptidase-4 inhibitor
  2. Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes
  3. History of hypoglycemia unawareness or severe hypoglycemia requiring assistance
  4. Any major illness with a life expectancy of <5 years
  5. Hypersensitivity to insulin, metformin or the formulations of these products
  6. Renal dysfunction as evidenced by estimated glomerular filtration rate (eGFR) <50 ml/min
  7. Hepatic disease considered to be clinically significant (includes jaundice, chronic hepatitis, previous liver transplant) or transaminases >2.5 X upper limit of normal
  8. History of congestive heart failure
  9. Excessive alcohol consumption, defined as >14 alcoholic drinks per week for males and >9 alcoholic drinks per week for females
  10. Unwillingness to administer insulin therapy or perform capillary blood glucose monitoring at least 4 times per day while receiving IIT
  11. Pregnancy or unwillingness to use reliable contraception. Women should not be planning pregnancy for the duration of the study or the first 3 months after the study. Reliable contraception includes birth control pill, intra-uterine device, abstinence, tubal ligation, partner vasectomy, or condoms with spermicide.
  12. Non-adherence to the induction phase or any factor likely to limit adherence to the study protocol, in the opinion of the investigator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformin alone
After a 3-week course of intensive insulin therapy, participants will be treated with ongoing metformin monotherapy. Metformin will be initiated at 500mg twice a day for the first 2 weeks, before progressing to 1000mg twice a day for the duration of the trial (24 months).
Geneesmiddel: Metformin alone
Andere namen:
  • metformine
Experimenteel: Metformin + Intermittent Insulin Therapy
After a 3-week course of intensive insulin therapy, participants will be treated with ongoing metformin monotherapy, initiated at 500mg twice a day for the first 2 weeks, before progressing to 1000mg twice a day for the duration of the trial (24 months). Participants will stop their metformin for 2 weeks every 3 months, during which time they will receive intermittent intensive insulin therapy for 2 weeks. The 2-week course of insulin therapy will be repeated at 3-, 6-, 9-, 12-, 15-,18- and 21-months, with final outcome measurement performed at 24-months.
Geneesmiddel: Metformin + Intermittent Insulin Therapy
Andere namen:
  • metformin,
  • basal insulin glargine and pre-meal insulin lispro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline-aangepaste bètacelfunctie na 2 jaar, gemeten door Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2).
Tijdsspanne: 2 jaar
ISSI-2 is een gevestigde maat voor de bètacelfunctie. ISSI-2 wordt gedefinieerd als het product van (i) insulinesecretie gemeten door de verhouding van de oppervlakte-onder-de-insulinecurve tot de oppervlakte-onder-de-glucosecurve en (ii) insulinegevoeligheid gemeten door de Matsuda-index .
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor de basislijn aangepaste glykemische controle na 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
De secundaire uitkomst van voor baseline aangepaste glykemische controle na 2 jaar zal worden beoordeeld door A1c (geglycosyleerd hemoglobine)
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van beoogde glykemische controle
Tijdsspanne: 2 jaar
Het bereiken van de beoogde glykemische controle zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met A1c <7,0%
2 jaar
het bereiken van glucosetolerantie in het niet-diabetische bereik
Tijdsspanne: 2 jaar
Het deel van de deelnemers met glucosetolerantie in het niet-diabetische bereik wordt bepaald op basis van de orale glucosetolerantietest (OGTT) en gedefinieerd op basis van de huidige classificaties van de Canadian Diabetes Association voor glucosetolerantiestatus op OGTT.
2 jaar
het bereiken van een normale glucosetolerantie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het deel van de deelnemers met een normale glucosetolerantie wordt bepaald met een orale glucosetolerantietest (OGTT) en gedefinieerd op basis van de huidige classificaties van de Canadian Diabetes Association voor de glucosetolerantiestatus op OGTT.
2 jaar
insuline gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
De insulinegevoeligheid wordt gemeten aan de hand van de Matsuda-index, een klem-gevalideerde meting van de insulinegevoeligheid van het hele lichaam die kan worden verkregen uit de orale glucosetolerantietest
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-0263-A Main

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren