Early Intermittent Intensive Insulin Therapy as an Effective Treatment of Type 2 Diabetes (RESET-IT Main Trial) (RESET-IT)
2020年10月26日 更新者:Mount Sinai Hospital, Canada
A Randomized Controlled Trial to Evaluate Early Intermittent Intensive Insulin Therapy as an Effective Treatment of Type 2 Diabetes: REmission Studies Evaluating Type 2 DM - Intermittent Insulin Therapy (RESET-IT)
Type 2 diabetes mellitus is a chronic metabolic disorder characterized by progressive deterioration in the function of the pancreatic beta-cells, which are the cells that produce and secrete insulin (the hormone primarily responsible for the handling of glucose in the body).
The investigators propose a randomized controlled trial to determine whether intermittent intensive insulin therapy is an effective therapeutic strategy that can preserve pancreatic beta-cell function and maintain glycemic control early in the course of type 2 diabetes.
研究概览
详细说明
In this study, eligible patients with type 2 diabetes will be randomized to either intermittent insulin therapy or not, on a background of metformin, after first undergoing a short course of intensive insulin therapy.
The hypothesis under study is whether intermittent insulin therapy can preserve beta-cell function.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Men and women between the ages of 30 and 80 years inclusive
- T2DM diagnosed by a physician </= 5 years prior to enrolment
- Negative for anti-glutamic acid decarboxylase (anti-GAD) antibodies
- On either no anti-diabetic medication or on metformin monotherapy, with no change in dose/regimen within 4 weeks prior to enrolment
- A1c at screening between 5.5% and 9.0% inclusive if on metformin, or between 6.0% and 9.5% inclusive if on no oral anti-diabetic medication
- BMI >/= 23 kg/m2
- Negative pregnancy test at recruitment for all women with childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Current anti-diabetic treatment with insulin, sulfonylurea, thiazolidinedione, alpha-glucosidase inhibitor, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonist or dipeptidyl peptidase-4 inhibitor
- Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes
- History of hypoglycemia unawareness or severe hypoglycemia requiring assistance
- Any major illness with a life expectancy of <5 years
- Hypersensitivity to insulin, metformin or the formulations of these products
- Renal dysfunction as evidenced by estimated glomerular filtration rate (eGFR) <50 ml/min
- Hepatic disease considered to be clinically significant (includes jaundice, chronic hepatitis, previous liver transplant) or transaminases >2.5 X upper limit of normal
- History of congestive heart failure
- Excessive alcohol consumption, defined as >14 alcoholic drinks per week for males and >9 alcoholic drinks per week for females
- Unwillingness to administer insulin therapy or perform capillary blood glucose monitoring at least 4 times per day while receiving IIT
- Pregnancy or unwillingness to use reliable contraception. Women should not be planning pregnancy for the duration of the study or the first 3 months after the study. Reliable contraception includes birth control pill, intra-uterine device, abstinence, tubal ligation, partner vasectomy, or condoms with spermicide.
- Non-adherence to the induction phase or any factor likely to limit adherence to the study protocol, in the opinion of the investigator
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:Metformin alone
After a 3-week course of intensive insulin therapy, participants will be treated with ongoing metformin monotherapy.
Metformin will be initiated at 500mg twice a day for the first 2 weeks, before progressing to 1000mg twice a day for the duration of the trial (24 months).
|
其他名称:
|
实验性的:Metformin + Intermittent Insulin Therapy
After a 3-week course of intensive insulin therapy, participants will be treated with ongoing metformin monotherapy, initiated at 500mg twice a day for the first 2 weeks, before progressing to 1000mg twice a day for the duration of the trial (24 months).
Participants will stop their metformin for 2 weeks every 3 months, during which time they will receive intermittent intensive insulin therapy for 2 weeks.
The 2-week course of insulin therapy will be repeated at 3-, 6-, 9-, 12-, 15-,18- and 21-months, with final outcome measurement performed at 24-months.
|
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
2 年时基线调整后的 β 细胞功能,通过胰岛素分泌敏感性指数 2 (ISSI-2) 测量。
大体时间:2年
|
ISSI-2 是衡量 β 细胞功能的既定指标。
ISSI-2 定义为 (i) 通过胰岛素曲线下面积与葡萄糖曲线下面积的比率测量的胰岛素分泌和 (ii) 通过松田指数测量的胰岛素敏感性的乘积.
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
2 年时基线调整后的血糖控制。
大体时间:2年
|
2 年基线调整后血糖控制的次要结果将通过 A1c(糖化血红蛋白)进行评估
|
2年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
达到目标血糖控制
大体时间:2年
|
目标血糖控制的实现将通过 A1c <7.0% 的参与者比例进行评估
|
2年
|
在非糖尿病范围内实现葡萄糖耐量
大体时间:2年
|
葡萄糖耐量在非糖尿病范围内的参与者比例将根据口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 确定,并根据当前加拿大糖尿病协会对 OGTT 葡萄糖耐量状态的分类进行定义。
|
2年
|
达到正常葡萄糖耐量
大体时间:2年
|
葡萄糖耐量正常的参与者比例将根据口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 确定,并根据当前加拿大糖尿病协会对 OGTT 葡萄糖耐量状态的分类进行定义。
|
2年
|
胰岛素敏感性
大体时间:2年
|
胰岛素敏感性将通过 Matsuda 指数进行测量,松田指数是一种经过钳夹验证的全身胰岛素敏感性测量方法,可从口服葡萄糖耐量试验中获得
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ravi Retnakaran, MD、Mount Sinai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月14日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月26日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
2型糖尿病的临床试验
-
Jin-Hee AhnAsan Medical Center未知HER-2基因扩增 | HER-2 蛋白过表达
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.未知
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.招聘中
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.尚未招聘SARS-CoV-2
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLC完全的
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...完全的
Metformin alone的临床试验
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的