Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Early Intermittent Intensive Insulin Therapy as an Effective Treatment of Type 2 Diabetes (RESET-IT Main Trial) (RESET-IT)

26 października 2020 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

A Randomized Controlled Trial to Evaluate Early Intermittent Intensive Insulin Therapy as an Effective Treatment of Type 2 Diabetes: REmission Studies Evaluating Type 2 DM - Intermittent Insulin Therapy (RESET-IT)

Type 2 diabetes mellitus is a chronic metabolic disorder characterized by progressive deterioration in the function of the pancreatic beta-cells, which are the cells that produce and secrete insulin (the hormone primarily responsible for the handling of glucose in the body). The investigators propose a randomized controlled trial to determine whether intermittent intensive insulin therapy is an effective therapeutic strategy that can preserve pancreatic beta-cell function and maintain glycemic control early in the course of type 2 diabetes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In this study, eligible patients with type 2 diabetes will be randomized to either intermittent insulin therapy or not, on a background of metformin, after first undergoing a short course of intensive insulin therapy. The hypothesis under study is whether intermittent insulin therapy can preserve beta-cell function.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Men and women between the ages of 30 and 80 years inclusive
  2. T2DM diagnosed by a physician </= 5 years prior to enrolment
  3. Negative for anti-glutamic acid decarboxylase (anti-GAD) antibodies
  4. On either no anti-diabetic medication or on metformin monotherapy, with no change in dose/regimen within 4 weeks prior to enrolment
  5. A1c at screening between 5.5% and 9.0% inclusive if on metformin, or between 6.0% and 9.5% inclusive if on no oral anti-diabetic medication
  6. BMI >/= 23 kg/m2
  7. Negative pregnancy test at recruitment for all women with childbearing potential

Exclusion Criteria:

  1. Current anti-diabetic treatment with insulin, sulfonylurea, thiazolidinedione, alpha-glucosidase inhibitor, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonist or dipeptidyl peptidase-4 inhibitor
  2. Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes
  3. History of hypoglycemia unawareness or severe hypoglycemia requiring assistance
  4. Any major illness with a life expectancy of <5 years
  5. Hypersensitivity to insulin, metformin or the formulations of these products
  6. Renal dysfunction as evidenced by estimated glomerular filtration rate (eGFR) <50 ml/min
  7. Hepatic disease considered to be clinically significant (includes jaundice, chronic hepatitis, previous liver transplant) or transaminases >2.5 X upper limit of normal
  8. History of congestive heart failure
  9. Excessive alcohol consumption, defined as >14 alcoholic drinks per week for males and >9 alcoholic drinks per week for females
  10. Unwillingness to administer insulin therapy or perform capillary blood glucose monitoring at least 4 times per day while receiving IIT
  11. Pregnancy or unwillingness to use reliable contraception. Women should not be planning pregnancy for the duration of the study or the first 3 months after the study. Reliable contraception includes birth control pill, intra-uterine device, abstinence, tubal ligation, partner vasectomy, or condoms with spermicide.
  12. Non-adherence to the induction phase or any factor likely to limit adherence to the study protocol, in the opinion of the investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformin alone
After a 3-week course of intensive insulin therapy, participants will be treated with ongoing metformin monotherapy. Metformin will be initiated at 500mg twice a day for the first 2 weeks, before progressing to 1000mg twice a day for the duration of the trial (24 months).
Lek: Metformin alone
Inne nazwy:
  • metformina
Eksperymentalny: Metformin + Intermittent Insulin Therapy
After a 3-week course of intensive insulin therapy, participants will be treated with ongoing metformin monotherapy, initiated at 500mg twice a day for the first 2 weeks, before progressing to 1000mg twice a day for the duration of the trial (24 months). Participants will stop their metformin for 2 weeks every 3 months, during which time they will receive intermittent intensive insulin therapy for 2 weeks. The 2-week course of insulin therapy will be repeated at 3-, 6-, 9-, 12-, 15-,18- and 21-months, with final outcome measurement performed at 24-months.
Lek: Metformin + Intermittent Insulin Therapy
Inne nazwy:
  • metformin,
  • basal insulin glargine and pre-meal insulin lispro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta skorygowana względem wartości wyjściowej po 2 latach, mierzona za pomocą wskaźnika wrażliwości na wydzielanie insuliny-2 (ISSI-2).
Ramy czasowe: 2 lata
ISSI-2 jest ustaloną miarą funkcji komórek beta. ISSI-2 definiuje się jako iloczyn (i) wydzielania insuliny mierzonego stosunkiem pola pod krzywą insuliny do pola pod krzywą glukozy oraz (ii) wrażliwości na insulinę mierzonej wskaźnikiem Matsudy .
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii skorygowana o wartość początkową po 2 latach.
Ramy czasowe: 2 lata
Wtórny wynik kontroli glikemii skorygowanej względem wartości wyjściowych po 2 latach zostanie oceniony na podstawie A1c (hemoglobina glikowana)
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie docelowej kontroli glikemii
Ramy czasowe: 2 lata
Osiągnięcie docelowej kontroli glikemii zostanie ocenione na podstawie odsetka uczestników z A1c <7,0%
2 lata
osiągnięcie tolerancji glukozy w zakresie bezcukrzycowym
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników z tolerancją glukozy w zakresie bez cukrzycy zostanie określony na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) i określony na podstawie aktualnych klasyfikacji Canadian Diabetes Association dla stanu tolerancji glukozy na OGTT.
2 lata
osiągnięcie prawidłowej tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników z prawidłową tolerancją glukozy zostanie określony na podstawie doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) i określony na podstawie aktualnych klasyfikacji Canadian Diabetes Association dla stanu tolerancji glukozy na OGTT.
2 lata
wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 2 lata
Wrażliwość na insulinę będzie mierzona za pomocą wskaźnika Matsudy, potwierdzonej klamrą miary wrażliwości na insulinę całego ciała, którą można uzyskać z doustnego testu obciążenia glukozą
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0263-A Main

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj