- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02192424
Early Intermittent Intensive Insulin Therapy as an Effective Treatment of Type 2 Diabetes (RESET-IT Main Trial) (RESET-IT)
26 de octubre de 2020 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
A Randomized Controlled Trial to Evaluate Early Intermittent Intensive Insulin Therapy as an Effective Treatment of Type 2 Diabetes: REmission Studies Evaluating Type 2 DM - Intermittent Insulin Therapy (RESET-IT)
Type 2 diabetes mellitus is a chronic metabolic disorder characterized by progressive deterioration in the function of the pancreatic beta-cells, which are the cells that produce and secrete insulin (the hormone primarily responsible for the handling of glucose in the body).
The investigators propose a randomized controlled trial to determine whether intermittent intensive insulin therapy is an effective therapeutic strategy that can preserve pancreatic beta-cell function and maintain glycemic control early in the course of type 2 diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this study, eligible patients with type 2 diabetes will be randomized to either intermittent insulin therapy or not, on a background of metformin, after first undergoing a short course of intensive insulin therapy.
The hypothesis under study is whether intermittent insulin therapy can preserve beta-cell function.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women between the ages of 30 and 80 years inclusive
- T2DM diagnosed by a physician </= 5 years prior to enrolment
- Negative for anti-glutamic acid decarboxylase (anti-GAD) antibodies
- On either no anti-diabetic medication or on metformin monotherapy, with no change in dose/regimen within 4 weeks prior to enrolment
- A1c at screening between 5.5% and 9.0% inclusive if on metformin, or between 6.0% and 9.5% inclusive if on no oral anti-diabetic medication
- BMI >/= 23 kg/m2
- Negative pregnancy test at recruitment for all women with childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Current anti-diabetic treatment with insulin, sulfonylurea, thiazolidinedione, alpha-glucosidase inhibitor, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonist or dipeptidyl peptidase-4 inhibitor
- Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes
- History of hypoglycemia unawareness or severe hypoglycemia requiring assistance
- Any major illness with a life expectancy of <5 years
- Hypersensitivity to insulin, metformin or the formulations of these products
- Renal dysfunction as evidenced by estimated glomerular filtration rate (eGFR) <50 ml/min
- Hepatic disease considered to be clinically significant (includes jaundice, chronic hepatitis, previous liver transplant) or transaminases >2.5 X upper limit of normal
- History of congestive heart failure
- Excessive alcohol consumption, defined as >14 alcoholic drinks per week for males and >9 alcoholic drinks per week for females
- Unwillingness to administer insulin therapy or perform capillary blood glucose monitoring at least 4 times per day while receiving IIT
- Pregnancy or unwillingness to use reliable contraception. Women should not be planning pregnancy for the duration of the study or the first 3 months after the study. Reliable contraception includes birth control pill, intra-uterine device, abstinence, tubal ligation, partner vasectomy, or condoms with spermicide.
- Non-adherence to the induction phase or any factor likely to limit adherence to the study protocol, in the opinion of the investigator
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metformin alone
After a 3-week course of intensive insulin therapy, participants will be treated with ongoing metformin monotherapy.
Metformin will be initiated at 500mg twice a day for the first 2 weeks, before progressing to 1000mg twice a day for the duration of the trial (24 months).
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Otros nombres:
|
Experimental: Metformin + Intermittent Insulin Therapy
After a 3-week course of intensive insulin therapy, participants will be treated with ongoing metformin monotherapy, initiated at 500mg twice a day for the first 2 weeks, before progressing to 1000mg twice a day for the duration of the trial (24 months).
Participants will stop their metformin for 2 weeks every 3 months, during which time they will receive intermittent intensive insulin therapy for 2 weeks.
The 2-week course of insulin therapy will be repeated at 3-, 6-, 9-, 12-, 15-,18- and 21-months, with final outcome measurement performed at 24-months.
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de las células beta ajustada al valor inicial a los 2 años, medida por el índice de sensibilidad a la secreción de insulina 2 (ISSI-2).
Periodo de tiempo: 2 años
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ISSI-2 es una medida establecida de la función de las células beta.
ISSI-2 se define como el producto de (i) la secreción de insulina medida por la relación entre el área bajo la curva de insulina y el área bajo la curva de glucosa y (ii) la sensibilidad a la insulina medida por el índice de Matsuda .
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control glucémico ajustado al inicio a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
|
El resultado secundario del control glucémico ajustado al valor inicial a los 2 años se evaluará mediante A1c (hemoglobina glucosilada)
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2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Logro del control glucémico objetivo
Periodo de tiempo: 2 años
|
El logro del control glucémico objetivo se evaluará por la proporción de participantes con A1c <7,0 %
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2 años
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logro de la tolerancia a la glucosa en el rango no diabético
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de participantes con tolerancia a la glucosa en el rango no diabético se determinará en la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) y se definirá en función de las clasificaciones actuales de la Asociación Canadiense de Diabetes para el estado de tolerancia a la glucosa en OGTT.
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2 años
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logro de la tolerancia normal a la glucosa
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de participantes con tolerancia normal a la glucosa se determinará en la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y se definirá en función de las clasificaciones actuales de la Asociación Canadiense de Diabetes para el estado de tolerancia a la glucosa en OGTT.
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2 años
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sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 2 años
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La sensibilidad a la insulina se medirá mediante el índice de Matsuda, una medida validada con abrazadera de la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo que se puede obtener a partir de la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0263-A Main
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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