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Early Intermittent Intensive Insulin Therapy as an Effective Treatment of Type 2 Diabetes (RESET-IT Main Trial) (RESET-IT)

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

A Randomized Controlled Trial to Evaluate Early Intermittent Intensive Insulin Therapy as an Effective Treatment of Type 2 Diabetes: REmission Studies Evaluating Type 2 DM - Intermittent Insulin Therapy (RESET-IT)

Type 2 diabetes mellitus is a chronic metabolic disorder characterized by progressive deterioration in the function of the pancreatic beta-cells, which are the cells that produce and secrete insulin (the hormone primarily responsible for the handling of glucose in the body). The investigators propose a randomized controlled trial to determine whether intermittent intensive insulin therapy is an effective therapeutic strategy that can preserve pancreatic beta-cell function and maintain glycemic control early in the course of type 2 diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In this study, eligible patients with type 2 diabetes will be randomized to either intermittent insulin therapy or not, on a background of metformin, after first undergoing a short course of intensive insulin therapy. The hypothesis under study is whether intermittent insulin therapy can preserve beta-cell function.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Men and women between the ages of 30 and 80 years inclusive
  2. T2DM diagnosed by a physician </= 5 years prior to enrolment
  3. Negative for anti-glutamic acid decarboxylase (anti-GAD) antibodies
  4. On either no anti-diabetic medication or on metformin monotherapy, with no change in dose/regimen within 4 weeks prior to enrolment
  5. A1c at screening between 5.5% and 9.0% inclusive if on metformin, or between 6.0% and 9.5% inclusive if on no oral anti-diabetic medication
  6. BMI >/= 23 kg/m2
  7. Negative pregnancy test at recruitment for all women with childbearing potential

Exclusion Criteria:

  1. Current anti-diabetic treatment with insulin, sulfonylurea, thiazolidinedione, alpha-glucosidase inhibitor, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonist or dipeptidyl peptidase-4 inhibitor
  2. Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes
  3. History of hypoglycemia unawareness or severe hypoglycemia requiring assistance
  4. Any major illness with a life expectancy of <5 years
  5. Hypersensitivity to insulin, metformin or the formulations of these products
  6. Renal dysfunction as evidenced by estimated glomerular filtration rate (eGFR) <50 ml/min
  7. Hepatic disease considered to be clinically significant (includes jaundice, chronic hepatitis, previous liver transplant) or transaminases >2.5 X upper limit of normal
  8. History of congestive heart failure
  9. Excessive alcohol consumption, defined as >14 alcoholic drinks per week for males and >9 alcoholic drinks per week for females
  10. Unwillingness to administer insulin therapy or perform capillary blood glucose monitoring at least 4 times per day while receiving IIT
  11. Pregnancy or unwillingness to use reliable contraception. Women should not be planning pregnancy for the duration of the study or the first 3 months after the study. Reliable contraception includes birth control pill, intra-uterine device, abstinence, tubal ligation, partner vasectomy, or condoms with spermicide.
  12. Non-adherence to the induction phase or any factor likely to limit adherence to the study protocol, in the opinion of the investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin alone
After a 3-week course of intensive insulin therapy, participants will be treated with ongoing metformin monotherapy. Metformin will be initiated at 500mg twice a day for the first 2 weeks, before progressing to 1000mg twice a day for the duration of the trial (24 months).
Arzneimittel: Metformin alone
Andere Namen:
  • Metformin
Experimental: Metformin + Intermittent Insulin Therapy
After a 3-week course of intensive insulin therapy, participants will be treated with ongoing metformin monotherapy, initiated at 500mg twice a day for the first 2 weeks, before progressing to 1000mg twice a day for the duration of the trial (24 months). Participants will stop their metformin for 2 weeks every 3 months, during which time they will receive intermittent intensive insulin therapy for 2 weeks. The 2-week course of insulin therapy will be repeated at 3-, 6-, 9-, 12-, 15-,18- and 21-months, with final outcome measurement performed at 24-months.
Arzneimittel: Metformin + Intermittent Insulin Therapy
Andere Namen:
  • metformin,
  • basal insulin glargine and pre-meal insulin lispro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-angepasste Beta-Zell-Funktion nach 2 Jahren, gemessen anhand des Insulinsekretions-Sensitivitäts-Index-2 (ISSI-2).
Zeitfenster: 2 Jahre
ISSI-2 ist ein etabliertes Maß für die Funktion von Betazellen. ISSI-2 ist definiert als das Produkt aus (i) Insulinsekretion, gemessen durch das Verhältnis der Fläche unter der Insulinkurve zur Fläche unter der Glukosekurve, und (ii) Insulinsensitivität, gemessen durch den Matsuda-Index .
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-angepasste glykämische Kontrolle nach 2 Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das sekundäre Ergebnis der zu Studienbeginn angepassten glykämischen Kontrolle nach 2 Jahren wird anhand von A1c (glykiertes Hämoglobin) bewertet.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen der glykämischen Zielkontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Erreichen der glykämischen Zielkontrolle wird anhand des Anteils der Teilnehmer mit A1c < 7,0 % bewertet.
2 Jahre
Erreichen einer Glukosetoleranz im nicht-diabetischen Bereich
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit Glukosetoleranz im nicht-diabetischen Bereich wird anhand eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) bestimmt und basierend auf den aktuellen Klassifikationen der Canadian Diabetes Association für den Glukosetoleranzstatus im OGTT definiert.
2 Jahre
Erreichen einer normalen Glukosetoleranz
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit normaler Glukosetoleranz wird anhand eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) bestimmt und basierend auf den aktuellen Klassifikationen der Canadian Diabetes Association für den Glukosetoleranzstatus im OGTT definiert.
2 Jahre
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Insulinsensitivität wird anhand des Matsuda-Index gemessen, einem durch Klemmen validierten Maß der Ganzkörper-Insulinsensitivität, das aus dem oralen Glukosetoleranztest erhalten werden kann
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0263-A Main

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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