- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02192424
Early Intermittent Intensive Insulin Therapy as an Effective Treatment of Type 2 Diabetes (RESET-IT Main Trial) (RESET-IT)
26 ottobre 2020 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada
A Randomized Controlled Trial to Evaluate Early Intermittent Intensive Insulin Therapy as an Effective Treatment of Type 2 Diabetes: REmission Studies Evaluating Type 2 DM - Intermittent Insulin Therapy (RESET-IT)
Type 2 diabetes mellitus is a chronic metabolic disorder characterized by progressive deterioration in the function of the pancreatic beta-cells, which are the cells that produce and secrete insulin (the hormone primarily responsible for the handling of glucose in the body).
The investigators propose a randomized controlled trial to determine whether intermittent intensive insulin therapy is an effective therapeutic strategy that can preserve pancreatic beta-cell function and maintain glycemic control early in the course of type 2 diabetes.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In this study, eligible patients with type 2 diabetes will be randomized to either intermittent insulin therapy or not, on a background of metformin, after first undergoing a short course of intensive insulin therapy.
The hypothesis under study is whether intermittent insulin therapy can preserve beta-cell function.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men and women between the ages of 30 and 80 years inclusive
- T2DM diagnosed by a physician </= 5 years prior to enrolment
- Negative for anti-glutamic acid decarboxylase (anti-GAD) antibodies
- On either no anti-diabetic medication or on metformin monotherapy, with no change in dose/regimen within 4 weeks prior to enrolment
- A1c at screening between 5.5% and 9.0% inclusive if on metformin, or between 6.0% and 9.5% inclusive if on no oral anti-diabetic medication
- BMI >/= 23 kg/m2
- Negative pregnancy test at recruitment for all women with childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Current anti-diabetic treatment with insulin, sulfonylurea, thiazolidinedione, alpha-glucosidase inhibitor, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonist or dipeptidyl peptidase-4 inhibitor
- Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes
- History of hypoglycemia unawareness or severe hypoglycemia requiring assistance
- Any major illness with a life expectancy of <5 years
- Hypersensitivity to insulin, metformin or the formulations of these products
- Renal dysfunction as evidenced by estimated glomerular filtration rate (eGFR) <50 ml/min
- Hepatic disease considered to be clinically significant (includes jaundice, chronic hepatitis, previous liver transplant) or transaminases >2.5 X upper limit of normal
- History of congestive heart failure
- Excessive alcohol consumption, defined as >14 alcoholic drinks per week for males and >9 alcoholic drinks per week for females
- Unwillingness to administer insulin therapy or perform capillary blood glucose monitoring at least 4 times per day while receiving IIT
- Pregnancy or unwillingness to use reliable contraception. Women should not be planning pregnancy for the duration of the study or the first 3 months after the study. Reliable contraception includes birth control pill, intra-uterine device, abstinence, tubal ligation, partner vasectomy, or condoms with spermicide.
- Non-adherence to the induction phase or any factor likely to limit adherence to the study protocol, in the opinion of the investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Metformin alone
After a 3-week course of intensive insulin therapy, participants will be treated with ongoing metformin monotherapy.
Metformin will be initiated at 500mg twice a day for the first 2 weeks, before progressing to 1000mg twice a day for the duration of the trial (24 months).
|
Altri nomi:
|
Sperimentale: Metformin + Intermittent Insulin Therapy
After a 3-week course of intensive insulin therapy, participants will be treated with ongoing metformin monotherapy, initiated at 500mg twice a day for the first 2 weeks, before progressing to 1000mg twice a day for the duration of the trial (24 months).
Participants will stop their metformin for 2 weeks every 3 months, during which time they will receive intermittent intensive insulin therapy for 2 weeks.
The 2-week course of insulin therapy will be repeated at 3-, 6-, 9-, 12-, 15-,18- and 21-months, with final outcome measurement performed at 24-months.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione delle cellule beta aggiustata al basale a 2 anni, misurata dall'indice di sensibilità alla secrezione di insulina-2 (ISSI-2).
Lasso di tempo: 2 anni
|
ISSI-2 è una misura consolidata della funzione delle cellule beta.
ISSI-2 è definito come il prodotto di (i) secrezione di insulina misurata dal rapporto tra l'area sotto la curva dell'insulina e l'area sotto la curva del glucosio e (ii) la sensibilità all'insulina misurata dall'indice di Matsuda .
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Controllo glicemico aggiustato al basale a 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'esito secondario del controllo glicemico aggiustato al basale a 2 anni sarà valutato dall'A1c (emoglobina glicata)
|
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Raggiungimento del controllo glicemico target
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il raggiungimento del controllo glicemico target sarà valutato dalla percentuale di partecipanti con A1c <7,0%
|
2 anni
|
raggiungimento della tolleranza al glucosio nel range non diabetico
Lasso di tempo: 2 anni
|
La percentuale di partecipanti con tolleranza al glucosio nell'intervallo non diabetico sarà determinata sul test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e definita sulla base delle attuali classificazioni della Canadian Diabetes Association per lo stato di tolleranza al glucosio su OGTT.
|
2 anni
|
raggiungimento della normale tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 2 anni
|
La percentuale di partecipanti con normale tolleranza al glucosio sarà determinata sul test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e definito sulla base delle attuali classificazioni della Canadian Diabetes Association per lo stato di tolleranza al glucosio su OGTT.
|
2 anni
|
sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 2 anni
|
La sensibilità all'insulina sarà misurata mediante l'indice di Matsuda, una misura convalidata dal morsetto della sensibilità all'insulina di tutto il corpo che può essere ottenuta dal test di tolleranza al glucosio orale
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0263-A Main
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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