Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Early Intermittent Intensive Insulin Therapy as an Effective Treatment of Type 2 Diabetes (RESET-IT Main Trial) (RESET-IT)

26. oktober 2020 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

A Randomized Controlled Trial to Evaluate Early Intermittent Intensive Insulin Therapy as an Effective Treatment of Type 2 Diabetes: REmission Studies Evaluating Type 2 DM - Intermittent Insulin Therapy (RESET-IT)

Type 2 diabetes mellitus is a chronic metabolic disorder characterized by progressive deterioration in the function of the pancreatic beta-cells, which are the cells that produce and secrete insulin (the hormone primarily responsible for the handling of glucose in the body). The investigators propose a randomized controlled trial to determine whether intermittent intensive insulin therapy is an effective therapeutic strategy that can preserve pancreatic beta-cell function and maintain glycemic control early in the course of type 2 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In this study, eligible patients with type 2 diabetes will be randomized to either intermittent insulin therapy or not, on a background of metformin, after first undergoing a short course of intensive insulin therapy. The hypothesis under study is whether intermittent insulin therapy can preserve beta-cell function.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Men and women between the ages of 30 and 80 years inclusive
  2. T2DM diagnosed by a physician </= 5 years prior to enrolment
  3. Negative for anti-glutamic acid decarboxylase (anti-GAD) antibodies
  4. On either no anti-diabetic medication or on metformin monotherapy, with no change in dose/regimen within 4 weeks prior to enrolment
  5. A1c at screening between 5.5% and 9.0% inclusive if on metformin, or between 6.0% and 9.5% inclusive if on no oral anti-diabetic medication
  6. BMI >/= 23 kg/m2
  7. Negative pregnancy test at recruitment for all women with childbearing potential

Exclusion Criteria:

  1. Current anti-diabetic treatment with insulin, sulfonylurea, thiazolidinedione, alpha-glucosidase inhibitor, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonist or dipeptidyl peptidase-4 inhibitor
  2. Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes
  3. History of hypoglycemia unawareness or severe hypoglycemia requiring assistance
  4. Any major illness with a life expectancy of <5 years
  5. Hypersensitivity to insulin, metformin or the formulations of these products
  6. Renal dysfunction as evidenced by estimated glomerular filtration rate (eGFR) <50 ml/min
  7. Hepatic disease considered to be clinically significant (includes jaundice, chronic hepatitis, previous liver transplant) or transaminases >2.5 X upper limit of normal
  8. History of congestive heart failure
  9. Excessive alcohol consumption, defined as >14 alcoholic drinks per week for males and >9 alcoholic drinks per week for females
  10. Unwillingness to administer insulin therapy or perform capillary blood glucose monitoring at least 4 times per day while receiving IIT
  11. Pregnancy or unwillingness to use reliable contraception. Women should not be planning pregnancy for the duration of the study or the first 3 months after the study. Reliable contraception includes birth control pill, intra-uterine device, abstinence, tubal ligation, partner vasectomy, or condoms with spermicide.
  12. Non-adherence to the induction phase or any factor likely to limit adherence to the study protocol, in the opinion of the investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin alone
After a 3-week course of intensive insulin therapy, participants will be treated with ongoing metformin monotherapy. Metformin will be initiated at 500mg twice a day for the first 2 weeks, before progressing to 1000mg twice a day for the duration of the trial (24 months).
Medicin: Metformin alone
Andre navne:
  • metformin
Eksperimentel: Metformin + Intermittent Insulin Therapy
After a 3-week course of intensive insulin therapy, participants will be treated with ongoing metformin monotherapy, initiated at 500mg twice a day for the first 2 weeks, before progressing to 1000mg twice a day for the duration of the trial (24 months). Participants will stop their metformin for 2 weeks every 3 months, during which time they will receive intermittent intensive insulin therapy for 2 weeks. The 2-week course of insulin therapy will be repeated at 3-, 6-, 9-, 12-, 15-,18- and 21-months, with final outcome measurement performed at 24-months.
Medicin: Metformin + Intermittent Insulin Therapy
Andre navne:
  • metformin,
  • basal insulin glargine and pre-meal insulin lispro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justeret beta-cellefunktion efter 2 år, målt ved insulinsekretion-følsomhedsindeks-2 (ISSI-2).
Tidsramme: 2 år
ISSI-2 er et etableret mål for beta-cellefunktion. ISSI-2 er defineret som produktet af (i) insulinsekretion målt ved forholdet mellem arealet-under-insulin-kurven og arealet-under-glucose-kurven og (ii) insulinfølsomhed målt ved Matsuda-indekset .
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justeret glykæmisk kontrol efter 2 år.
Tidsramme: 2 år
Det sekundære resultat af baseline-justeret glykæmisk kontrol efter 2 år vil blive vurderet ved A1c (glykeret hæmoglobin)
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af mål for glykæmisk kontrol
Tidsramme: 2 år
Opnåelse af mål for glykæmisk kontrol vil blive vurderet af andelen af ​​deltagere med A1c <7,0 %
2 år
opnåelse af glukosetolerance i det ikke-diabetiske område
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​deltagere med glukosetolerance i det ikke-diabetiske område vil blive bestemt på oral glukosetolerancetest (OGTT) og defineret ud fra nuværende Canadian Diabetes Association-klassifikationer for glukosetolerancestatus på OGTT.
2 år
opnåelse af normal glukosetolerance
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​deltagere med normal glukosetolerance vil blive bestemt på oral glukosetolerancetest (OGTT) og defineret ud fra nuværende Canadian Diabetes Association-klassifikationer for glukosetolerancestatus på OGTT.
2 år
insulinfølsomhed
Tidsramme: 2 år
Insulinfølsomhed vil blive målt ved Matsuda-indekset, et klemmevalideret mål for hele kroppens insulinfølsomhed, der kan opnås fra den orale glukosetolerancetest
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0263-A Main

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Metformin alone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner