Bioéquivalence de l'association à dose fixe de telmisartan/g de ramipril par rapport aux monocomposants telmisartan et ramipril (deux formulations différentes) administrés simultanément à des volontaires masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes en bonne santé selon les critères suivants basés sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG), tests de laboratoire clinique
• Âge ≥ 18 et Âge ≤ 55 ans
• IMC ≥ 18,5 et IMC ≤ 29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
• Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
• Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
• Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
• Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai (en particulier des agents inducteurs non spécifiques comme le millepertuis (Hypericum perforatum) ou des inhibiteurs comme la cimétidine) ou qui allongent l'intervalle QT/QTc sur la base des connaissances au moment du protocole préparation dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
• Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
• Incapacité à s'abstenir de fumer pendant 24 heures avant l'administration et 24 heures après l'administration
• Abus d'alcool (plus de 60 g/jour) ou incapacité d'arrêter les boissons alcoolisées pendant 24 heures avant l'administration et jusqu'au dernier point de prélèvement, 96 heures après l'administration
• Abus de drogue
• Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 ms)
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hyperkaliémie, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Tout antécédent d'hypotension artérielle pertinente
• Pression artérielle en décubitus dorsal lors du dépistage de la systolique
• Antécédents d'urticaire
• Antécédents d'œdème de Quincke
• Intolérance héréditaire au fructose

Pour les sujets féminins :

• Grossesse ou planification de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 2 mois suivant la fin de l'étude
• Test de grossesse positif
• Ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception fiable (comme les implants, les injectables et les contraceptifs oraux combinés, la stérilisation, le dispositif intra-utérin, la méthode à double barrière, l'abstinence sexuelle) pendant au moins 1 mois avant la participation à l'essai, pendant et jusqu'à 1 mois après la fin / la fin de l'essai
• Utilisation chronique d'une contraception orale ou d'une hormonothérapie substitutive contenant de l'éthinylestradiol comme seule méthode de contraception
• Actuellement en lactation