Bioekvivalence fixní kombinace telmisartanu/g ramiprilu ve srovnání s monokomponentami telmisartanem a ramiprilem (dvě různé formulace) podávanými současně zdravým mužským a ženským dobrovolníkům

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG), klinických laboratorních testů
• Věk ≥ 18 a věk ≤ 55 let
• BMI ≥ 18,5 a BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
• Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
• Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
• Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
• Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie (zejména nespecifické indukující látky jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo inhibitory jako cimetidin) nebo které prodlužují QT/QTc interval na základě znalostí v době protokolu přípravek během 10 dnů před podáním nebo během pokusu
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před podáním nebo během studie
• Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
• Neschopnost přestat kouřit během 24 hodin před podáním dávky a 24 hodin po podání dávky
• Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den) nebo neschopnost přestat s alkoholem po dobu 24 hodin před podáním dávky a až do posledního časového bodu odběru vzorků, 96 hodin po podání dávky
• Zneužívání drog
• Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
• Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
• Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
• Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hyperkalémie, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
• Jakákoli anamnéza relevantního nízkého krevního tlaku
• Krevní tlak vleže při screeningu systolického
• Historie kopřivky
• Anamnéza angioneurotického edému
• Dědičná intolerance fruktózy

Pro ženské předměty:

• Těhotenství nebo plánování otěhotnění během studie nebo do 2 měsíců od ukončení studie
• Pozitivní těhotenský test
• Nejste ochotni nebo schopni používat spolehlivou metodu antikoncepce (jako jsou implantáty, injekční přípravky a kombinovaná perorální antikoncepce, sterilizace, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, sexuální abstinence) alespoň 1 měsíc před účastí ve studii, během a do 1 měsíce po dokončení/ukončení zkoušky
• Chronické užívání perorální antikoncepce nebo hormonální substituce obsahující ethinylestradiol jako jedinou metodu antikoncepce
• V současné době laktující