Bioequivalência da Combinação de Dose Fixa Telmisartan/g Ramipril Comparada com os Monocomponentes Telmisartan e Ramipril (Duas Formulações Diferentes) Administrados Concomitantemente a Voluntários Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios baseados em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames laboratoriais clínicos
• Idade ≥ 18 e Idade ≤ 55 anos
• IMC ≥ 18,5 e IMC ≤ 29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
• Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio (especialmente agentes indutores inespecíficos como a erva de São João (Hypericum perforatum) ou inibidores como a cimetidina) ou que prolonguem o intervalo QT/QTc com base no conhecimento no momento do protocolo preparação dentro de 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
• Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar durante 24 horas antes da administração e 24 horas após a administração
• Abuso de álcool (mais de 60 g/dia) ou incapacidade de interromper as bebidas alcoólicas por 24 horas antes da dosagem e até o último ponto de amostragem, 96 horas após a dosagem
• abuso de drogas
• Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
• Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
• Uma história de fatores de risco adicionais para torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipercalemia, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
• Qualquer história de pressão arterial baixa relevante
• Pressão arterial supina na triagem de pressão sistólica
• História de urticária
• História de edema angioneurótico
• Intolerância hereditária à frutose

Para assuntos femininos:

• Gravidez ou planejamento para engravidar durante o estudo ou dentro de 2 meses após a conclusão do estudo
• teste de gravidez positivo
• Não estão dispostos ou são incapazes de usar um método confiável de contracepção (como implantes, injetáveis ​​e contraceptivos orais combinados, esterilização, dispositivo intra-uterino, método de barreira dupla, abstinência sexual) por pelo menos 1 mês antes da participação no estudo, durante e até 1 mês após a conclusão/término do período experimental
• Uso crônico de contracepção oral ou reposição hormonal contendo etinilestradiol como único método contraceptivo
• Atualmente amamentando