Bio-equivalentie van telmisartan/g ramipril vaste-dosiscombinatie in vergelijking met de monocomponenten telmisartan en ramipril (twee verschillende formuleringen) gelijktijdig toegediend aan gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen en vrouwen volgens de volgende criteria op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumtests
• Leeftijd ≥ 18 en Leeftijd ≤ 55 jaar
• BMI ≥ 18,5 en BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
• Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (vooral niet-specifieke inducerende middelen zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum) of remmers zoals cimetidine) of die het QT/QTc-interval verlengen op basis van de kennis ten tijde van het protocol voorbereiding binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
• Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
• Onvermogen om te stoppen met roken gedurende 24 uur voorafgaand aan dosering en 24 uur na dosering
• Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag) of onvermogen om alcoholische dranken te stoppen gedurende 24 uur voorafgaand aan de dosering en tot het laatste bemonsteringstijdstip, 96 uur na dosering
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
• Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
• Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms)
• Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsade de pointes (bijv. hartfalen, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)
• Elke voorgeschiedenis van relevante lage bloeddruk
• Liggende bloeddruk bij screening van systolische
• Geschiedenis van urticaria
• Geschiedenis van angioneurotisch oedeem
• Erfelijke fructose-intolerantie

Voor vrouwelijke proefpersonen:

• Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 2 maanden na afronding van het onderzoek
• Positieve zwangerschapstest
• Gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, gedurende en tot 1 maand na afronding/beëindiging van de proefperiode
• Chronisch gebruik van orale anticonceptie of hormoonsubstitutie met ethinylestradiol als enige anticonceptiemethode
• Momenteel lacterend