Биоэквивалентность комбинации телмисартана/г рамиприла с фиксированной дозой по сравнению с монокомпонентами телмисартана и рамиприла (две разные лекарственные формы), принимаемыми одновременно здоровыми мужчинами и женщинами-добровольцами

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в соответствии со следующими критериями, основанными на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (PR)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, клинические лабораторные анализы.
• Возраст ≥ 18 и возраст ≤ 55 лет
• ИМТ ≥ 18,5 и ИМТ ≤ 29,9 кг/м2 (индекс массы тела)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
• Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования (особенно неспецифические индуцирующие агенты, такие как зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или ингибиторы, такие как циметидин) или которые удлиняют интервал QT/QTc на основании информации, полученной на момент составления протокола подготовка в течение 10 дней до введения или во время исследования
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
• Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
• Неспособность воздержаться от курения в течение 24 часов до приема препарата и в течение 24 часов после приема препарата.
• Злоупотребление алкоголем (более 60 г/день) или невозможность отказаться от употребления алкогольных напитков в течение 24 часов до приема дозы и до момента последнего отбора проб через 96 часов после приема дозы
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс)
• Дополнительные факторы риска torsade de pointes в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гиперкалиемия, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Любая история соответствующего низкого кровяного давления
• Артериальное давление в положении лежа при скрининге систолического
• История крапивницы
• Ангионевротический отек в анамнезе
• Наследственная непереносимость фруктозы

Для женских предметов:

• Беременность или планирование беременности во время исследования или в течение 2 месяцев после завершения исследования.
• Положительный тест на беременность
• Не хотят или не могут использовать надежный метод контрацепции (например, имплантаты, инъекционные и комбинированные оральные контрацептивы, стерилизацию, внутриматочную спираль, метод двойного барьера, половое воздержание) в течение как минимум 1 месяца до участия в исследовании, во время и до 1 месяца после завершения/прекращения испытания
• Постоянное использование оральных контрацептивов или заместительной гормональной терапии, содержащей этинилэстрадиол в качестве единственного метода контрацепции.
• В настоящее время кормит грудью