Bioekvivalens för telmisartan/g ramipril fast doskombination jämfört med monokomponenterna telmisartan och ramipril (två olika formuleringar) ges samtidigt till friska manliga och kvinnliga frivilliga
12 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens av 80 mg telmisartan / 10 mg ramipril fast doskombination jämfört med monokomponenterna, telmisartan och ramipril (två olika formuleringar) ges samtidigt till friska manliga och kvinnliga frivilliga (en öppen etikett, slumpmässig, slumpmässig, 3-vägs korsad dosstudie )
Studie för att visa bioekvivalensen av 80 mg telmisartan/10 mg ramipril fast doskombination jämfört med dess monokomponenter som ges samtidigt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor enligt följande kriterier baserade på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (Blodtryck (BP), Puls Rate (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester
- Ålder ≥ 18 och Ålder ≤ 55 år
- BMI ≥ 18,5 och BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen (särskilt ospecifika inducerande medel som johannesört (Hypericum perforatum) eller hämmare som cimetidin) eller som förlänger QT/QTc-intervallet baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollet förberedelse inom 10 dagar före administrering eller under försöket
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning under 24 timmar före dosering och 24 timmar efter dosering
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag) eller oförmåga att stoppa alkoholhaltiga drycker under 24 timmar före dosering och fram till den sista provtagningstidpunkten, 96 timmar efter dosering
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
- En historia av ytterligare riskfaktorer för torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hyperkalemi, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
- Eventuell historia av relevant lågt blodtryck
- Liggande blodtryck vid screening av systoliskt
- Historia av urtikaria
- Historik av angioneurotiskt ödem
- Ärftlig fruktosintolerans
För kvinnliga ämnen:
- Graviditet eller planerar att bli gravid under studien eller inom 2 månader efter avslutad studie
- Positivt graviditetstest
- Är inte villiga eller oförmögna att använda en tillförlitlig preventivmetod (såsom implantat, injicerbara p-piller och kombinerade p-piller, sterilisering, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod, sexuell avhållsamhet) i minst 1 månad före deltagande i prövningen, under och upp till 1 månad efter avslutad/avslutad rättegång
- Kronisk användning av p-piller eller hormonersättning som innehåller etinylestradiol som enda preventivmetod
- Ammar för närvarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telmisartan + Ramipril kapsel
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Telmisartan/Ramipril
Kombinationstablett med fast dos
|
Kombinationstablett med fast dos
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan + Ramipril tablett
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
AUCt1-t2 (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från t1 till t2)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter po-administrering)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
CL/F (synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 78 dagar
|
upp till 78 dagar
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i laboratorietester
Tidsram: upp till 78 dagar
|
upp till 78 dagar
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken (blodtryck, pulsfrekvens)
Tidsram: upp till 78 dagar
|
upp till 78 dagar
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: upp till 78 dagar
|
upp till 78 dagar
|
|
Bedömning av ttolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: Dag 5 av varje behandling
|
Dag 5 av varje behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1236.5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .