Bioækvivalens af telmisartan/g ramipril fast dosiskombination sammenlignet med monokomponenterne telmisartan og ramipril (to forskellige formuleringer) givet samtidig til raske mandlige og kvindelige frivillige

Inklusionskriterier:

• Raske mænd og kvinder i henhold til følgende kriterier baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests
• Alder ≥ 18 og Alder ≤ 55 år
• BMI ≥ 18,5 og BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
• Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
• Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Kroniske eller relevante akutte infektioner
• Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
• Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
• Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (især uspecifikke inducerende midler som perikon (Hypericum perforatum) eller hæmmere som cimetidin), eller som forlænger QT/QTc-intervallet baseret på viden på protokoltidspunktet forberedelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
• Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
• Manglende evne til at holde sig fra at ryge i 24 timer før dosering og 24 timer efter dosering
• Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag) eller manglende evne til at stoppe alkoholholdige drikkevarer i 24 timer før dosering og op til det sidste prøveudtagningstidspunkt, 96 timer efter dosering
• Stofmisbrug
• Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
• Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
• Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
• En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
• En historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Enhver historie med relevant lavt blodtryk
• Rygliggende blodtryk ved screening af systolisk
• Historie om nældefeber
• Anamnese med angioneurotisk ødem
• Arvelig fruktoseintolerance

For kvindefag:

• Graviditet eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 2 måneder efter undersøgelsens afslutning
• Positiv graviditetstest
• Er ikke villige eller ude af stand til at bruge en pålidelig præventionsmetode (såsom implantater, injicerbare præventionsmidler og kombinerede orale præventionsmidler, sterilisering, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, seksuel afholdenhed) i mindst 1 måned før deltagelse i forsøget, under og op til 1 måned efter forsøgets afslutning/afslutning
• Kronisk brug af oral prævention eller hormonerstatning indeholdende ethinylestradiol som den eneste præventionsmetode
• Ammer i øjeblikket