- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02214992
Biorównoważność telmisartanu/g ramiprylu złożonego o stałej dawce w porównaniu z monoskładnikami telmisartanem i ramiprylem (dwa różne preparaty) podawanych jednocześnie zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej
12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Biorównoważność 80 mg telmisartanu i 10 mg ramiprylu złożonego w porównaniu ze składnikami jednoskładnikowymi, telmisartanem i ramiprylem (dwa różne preparaty) podawanych jednocześnie zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej (otwarte, randomizowane, trójstronne badanie z pojedynczą dawką )
Badanie mające na celu wykazanie równoważności biologicznej produktu złożonego 80 mg telmisartanu/10 mg ramiprylu w porównaniu z jego składnikami jednoskładnikowymi podawanymi jednocześnie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami opartymi na pełnej historii medycznej, w tym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), klinicznych badaniach laboratoryjnych
- Wiek ≥ 18 lat i Wiek ≤ 55 lat
- BMI ≥ 18,5 i BMI ≤ 29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
- Stosowanie leków, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (zwłaszcza nieswoistych induktorów, takich jak ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub inhibitorów, takich jak cymetydyna) lub wydłużających odstęp QT/QTc na podstawie wiedzy w momencie protokołu przygotowania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w ciągu 24 godzin przed podaniem i 24 godziny po podaniu
- Nadużywanie alkoholu (ponad 60 g dziennie) lub niemożność odstawienia napojów alkoholowych na 24 godziny przed podaniem i do ostatniego punktu czasowego pobrania, 96 godzin po zażyciu
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
- Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
- Historia dodatkowych czynników ryzyka wystąpienia torsade de pointes (np. niewydolność serca, hiperkaliemia, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT)
- Każda historia istotnego niskiego ciśnienia krwi
- Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania skurczowego
- Historia pokrzywki
- Historia obrzęku naczynioruchowego
- Wrodzona nietolerancja fruktozy
Dla kobiet:
- Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania lub w ciągu 2 miesięcy od zakończenia badania
- Pozytywny test ciążowy
- nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych metod antykoncepcji (takich jak implanty, zastrzyki i złożone doustne środki antykoncepcyjne, sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, wstrzemięźliwość seksualna) przez co najmniej 1 miesiąc przed udziałem w badaniu, w trakcie i do 1 miesiąca po zakończeniu/zakończeniu okresu próbnego
- Przewlekłe stosowanie doustnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej zawierającej etynyloestradiol jako jedynej metody antykoncepcji
- Obecnie w okresie laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kapsułka Telmisartan + Ramipryl
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Telmisartan/Ramipril
Tabletka złożona o stałej dawce
|
Tabletka złożona o stałej dawce
|
Aktywny komparator: Tabletki Telmisartan + Ramipryl
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
AUCt1-t2 (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od t1 do t2)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu po)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 78 dni
|
do 78 dni
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 78 dni
|
do 78 dni
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna)
Ramy czasowe: do 78 dni
|
do 78 dni
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: do 78 dni
|
do 78 dni
|
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 5 każdego zabiegu
|
Dzień 5 każdego zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1236.5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Telmisartan
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyNadciśnienie | Miażdżyca tętnic wieńcowychNiemcy
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerZakończonyNadciśnienie | Syndrom metabliczny | HipertriglicerydemiaNiemcy
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Yuhan CorporationZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyNadciśnienieBelgia, Kanada, Kolumbia, Czechy, Ekwador, Indonezja, Jordania, Liban, Meksyk, Indyk, Wenezuela, Jemen
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonyNiewydolność serca, zastoinowaWłochy