Une première étude chez l'homme avec une dose unique d'UCB7665 chez des volontaires sains
2 octobre 2015 mis à jour par: UCB Celltech
Une première étude chez l'homme, à l'insu du sujet, à l'insu de l'investigateur, randomisée, contrôlée par placebo, évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses intraveineuses et sous-cutanées uniques ascendantes d'UCB7665 chez des sujets sains
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes d'UCB7665 administrées par perfusion intraveineuse ou sous-cutanée chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: UCB7665 Intraveineuse 1
- Biologique: UCB7665 Intraveineux 2
- Biologique: UCB7665 Intraveineux 3
- Biologique: UCB7665 Intraveineuse 4
- Biologique: UCB7665 Intraveineux 5
- Biologique: UCB7665 Sous-cutanée 1
- Biologique: UCB7665 Sous-cutanée 2
- Biologique: Placebo intraveineux
- Biologique: Placebo sous-cutané
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Royaume-Uni
- 001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins et féminins en bonne santé et en âge de procréer qui ont donné leur consentement au formulaire de consentement éclairé écrit
- Volontaires sains âgés de 18 à 64 ans avec un poids normal tel que déterminé par un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m^2, avec un poids corporel d'au moins 50 kg pour les hommes ou 45 kg pour sujets féminins
- Les sujets ont une pression artérielle (TA) et un pouls dans la plage normale en position couchée après 5 minutes de repos
- Le sujet a des résultats de tests de laboratoire clinique dans les plages de référence du laboratoire de test ou des résultats de tests qui sont en dehors des plages spécifiées et qui sont considérés comme cliniquement non significatifs
- L'électrocardiogramme (ECG) du sujet est considéré comme "normal" ou "anormal" mais cliniquement non significatif
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a eu une perte de sang importante ou a donné plus de 400 ml de sang ou de produits sanguins dans les 90 jours précédant le jour -2, ou prévoit de donner du sang pendant l'étude clinique
- Le sujet a un total d'immunoglobuline G <7 g/L ou >16 g/L lors de la visite de dépistage
- Le sujet a un nombre absolu de neutrophiles <1,5x10^9/L et/ou un nombre de lymphocytes <1,0x10^9/L
- Le sujet a une hépatite virale connue, a un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou est positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C
- Le sujet teste positif aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1/2
- Le sujet a des antécédents médicaux ou des antécédents familiaux d'immunodéficience primaire
- Le sujet est splénectomisé
- Le sujet a un TIGRA positif (test de libération d'interféron γ des cellules T) lors de la visite de dépistage. Si TIGRA n'est pas disponible, un test cutané à base de dérivé protéique purifié (PPD) peut être remplacé et/ou une radiographie pulmonaire effectuée dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ne montrant aucun signe de tuberculose (TB) latente/active
- - Le sujet a passé (au cours des 12 derniers mois) ou présente une toxicomanie / dépendance ou des conditions médicales concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient confondre l'interprétation de l'étude clinique ou affecter la capacité du sujet à participer pleinement à l'étude clinique
- Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament expérimental (IMP)
- - Le sujet a une infection active ou a eu une infection grave (entraînant une hospitalisation ou nécessitant un traitement antibiotique parentéral) dans les 6 semaines précédant la première dose d'IMP
- Le sujet a un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations avec des changements considérés comme cliniquement significatifs après examen médical
- Le sujet a une insuffisance rénale
- Le sujet a une insuffisance hépatique
- Le sujet a corrigé le calcium sérique de> 11,5 mg / dL (> 2,9 mmol / L) ou <8,0 mg / dL (<2,0 mmol / L) lors de la visite de dépistage
- - Le sujet a une maladie néoplasique active ou des antécédents de maladie néoplasique dans les 5 ans suivant son entrée dans l'étude clinique
- Le sujet a toute autre maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin de l'étude, pourrait constituer une menace ou nuire aux sujets
- Le sujet a reçu une vaccination dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage ou a l'intention de se faire vacciner avant le jour 43 de la période de suivi de sécurité
- Le sujet a reçu un IMP ou une procédure expérimentale dans les 90 jours précédant la première dose d'IMP
- Le sujet nécessite un traitement autre que le paracétamol pendant l'étude clinique
- Le sujet est un sujet vulnérable (par ex. sujet maintenu en détention) (Déclaration d'Helsinki, 1996)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UCB7665 Intraveineuse 1
Dose unique calculée en fonction du poids corporel pour une perfusion intraveineuse de 60 minutes.
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Expérimental: UCB7665 Intraveineux 2
Dose unique calculée en fonction du poids corporel pour une perfusion intraveineuse de 60 minutes.
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Expérimental: UCB7665 Intraveineux 3
Dose unique calculée en fonction du poids corporel pour une perfusion intraveineuse de 60 minutes.
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Expérimental: UCB7665 Intraveineuse 4
Dose unique calculée en fonction du poids corporel pour une perfusion intraveineuse de 60 minutes.
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Expérimental: UCB7665 Intraveineux 5
Dose unique calculée en fonction du poids corporel pour une perfusion intraveineuse de 60 minutes.
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Expérimental: UCB7665 Sous-cutanée 1
Dose unique calculée en fonction du poids corporel pour une perfusion sous-cutanée de 60 minutes.
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Expérimental: UCB7665 Sous-cutanée 2
Dose unique calculée en fonction du poids corporel pour une perfusion sous-cutanée de 60 minutes.
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Comparateur placebo: Placebo intraveineux
Comparateur placebo à dose unique pour chaque bras actif de perfusion intraveineuse.
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Comparateur placebo: Placebo sous-cutané
Comparateur placebo à dose unique pour chaque bras actif de perfusion sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables au cours de l'étude
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 85
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Jour -1 jusqu'au jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Prédose (jour 1) jusqu'au jour 85
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La valeur de la concentration plasmatique maximale sera directement obtenue à partir des courbes de concentration plasmatique observée en fonction du temps.
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose, à la fin de la perfusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après le début de la perfusion ; et les jours 7, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 43, 57 et 85.
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Prédose (jour 1) jusqu'au jour 85
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Aire sous la courbe de 0 à l'infini (AUC)
Délai: Prédose (jour 1) jusqu'au jour 85
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L'ASC sera calculée en utilisant les concentrations plasmatiques prises avant la dose, à la fin de la perfusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après le début de la perfusion ; et les jours 7, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 43, 57 et 85.
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Prédose (jour 1) jusqu'au jour 85
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Aire sous la courbe du temps 0 au temps t, le temps de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-t)]
Délai: Prédose (jour 1) jusqu'au jour 85
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L'ASC(0-t) sera calculée en utilisant les concentrations plasmatiques prises avant la dose, à la fin de la perfusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après le début de la perfusion ; et les jours 7, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 43, 57 et 85.
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Prédose (jour 1) jusqu'au jour 85
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Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: Prédose (jour 1) jusqu'au jour 85
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Le Tmax sera directement obtenu à partir des courbes de concentration plasmatique observées en fonction du temps, en utilisant les concentrations plasmatiques prises avant la dose, à la fin de la perfusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après le début de la perfusion. ; et les jours 7, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 43, 57 et 85.
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Prédose (jour 1) jusqu'au jour 85
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Concentrations totales d'immunoglobuline G (IgG )
Délai: Prédose (jour 1) jusqu'au jour 85
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L'immunoglobuline G totale sera mesurée avant la dose, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose ; et les jours 7, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 43, 57 et 85.
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Prédose (jour 1) jusqu'au jour 85
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Concentrations de la sous-classe d'immunoglobuline G1
Délai: Prédose (jour 1) jusqu'au jour 85
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La sous-classe d'immunoglobulines sera mesurée avant la dose, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose ; et les jours 7, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 43, 57 et 85.
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Prédose (jour 1) jusqu'au jour 85
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Concentrations de la sous-classe d'immunoglobuline G2
Délai: Prédose (jour 1) jusqu'au jour 85
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La sous-classe d'immunoglobulines sera mesurée avant la dose, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose ; et les jours 7, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 43, 57 et 85.
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Prédose (jour 1) jusqu'au jour 85
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Concentrations de la sous-classe d'immunoglobuline G3
Délai: Prédose (jour 1) jusqu'au jour 85
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La sous-classe d'immunoglobulines sera mesurée avant la dose, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose ; et les jours 7, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 43, 57 et 85.
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Prédose (jour 1) jusqu'au jour 85
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Concentrations de la sous-classe d'immunoglobuline G4
Délai: Prédose (jour 1) jusqu'au jour 85
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La sous-classe d'immunoglobulines sera mesurée avant la dose, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose ; et les jours 7, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 43, 57 et 85.
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Prédose (jour 1) jusqu'au jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2014
Première publication (Estimation)
19 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP0018
- 2013-005469-38 (Numéro EudraCT)
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