Um primeiro estudo em humanos com uma dose única de UCB7665 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino sem potencial para engravidar que deram seu consentimento para o formulário de consentimento informado por escrito
• Voluntários saudáveis ​​com idade entre 18 e 64 anos com peso normal determinado por índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m^2, com peso corporal de pelo menos 50 kg para indivíduos do sexo masculino ou 45 kg para assuntos femininos
• Os indivíduos têm pressão arterial (PA) e pulso dentro da faixa normal em posição supina após 5 minutos de descanso
• O sujeito tem resultados de testes laboratoriais clínicos dentro dos intervalos de referência do laboratório de testes ou resultados de testes que estão fora dos intervalos especificados e que são considerados clinicamente não significativos
• O eletrocardiograma (ECG) do sujeito é considerado "normal" ou "anormal", mas clinicamente não significativo

Critério de exclusão:

• O sujeito teve perda significativa de sangue ou doou sangue em excesso de 400 mL de sangue ou hemoderivados dentro de 90 dias antes do Dia -2, ou planeja doar sangue durante o estudo clínico
• O sujeito tem um total de Imunoglobulina G <7 g/L ou >16 g/L na Visita de Triagem
• O sujeito tem contagem absoluta de neutrófilos <1,5x10^9/L e/ou contagem de linfócitos <1,0x10^9/L
• O indivíduo tem hepatite viral conhecida, tem um teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B ou é positivo para o anticorpo do vírus da hepatite C
• Sujeito testa positivo para anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) 1/2
• O sujeito tem um histórico médico ou histórico familiar de imunodeficiência primária
• Sujeito é esplenectomizado
• O sujeito tem um TIGRA positivo (ensaio de liberação de interferon γ de células T) na visita de triagem. Se o TIGRA não estiver disponível, o teste cutâneo de derivado de proteína purificada (PPD) pode ser substituído e/ou radiografia de tórax realizada dentro de 6 meses antes da visita de triagem mostrando nenhuma evidência de tuberculose (TB) latente/ativa
• O sujeito passou (nos últimos 12 meses) ou apresentou abuso/dependência de substâncias ou condições médicas concomitantes que, na opinião do investigador, poderiam confundir a interpretação do estudo clínico ou afetar a capacidade do sujeito de participar plenamente do estudo clínico
• O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do Medicamento Experimental (PIM)
• O sujeito tem uma infecção ativa ou teve uma infecção grave (resultando em hospitalização ou requerendo tratamento antibiótico parenteral) dentro de 6 semanas antes da primeira dose de IMP
• O sujeito tem eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações com alterações consideradas clinicamente significativas após revisão médica
• Sujeito tem insuficiência renal
• Sujeito tem insuficiência hepática
• O sujeito corrigiu o cálcio sérico de >11,5 mg/dL (>2,9 mmol/L) ou <8,0 mg/dL (<2,0 mmol/L) na visita de triagem
• O sujeito tem doença neoplásica ativa ou histórico de doença neoplásica dentro de 5 anos após a entrada no estudo clínico
• O sujeito tem qualquer outra doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador ou do médico do estudo, possa representar uma ameaça ou dano aos sujeitos
• O sujeito recebeu uma vacinação dentro de 6 semanas antes da visita de triagem ou pretende ser vacinado antes do dia 43 do período de acompanhamento de segurança
• O sujeito recebeu qualquer IMP ou procedimento experimental dentro de 90 dias antes da primeira dose de IMP
• O sujeito requer um tratamento diferente de Paracetamol durante o estudo clínico
• O sujeito é um sujeito vulnerável (por exemplo, sujeito mantido em detenção) (Declaração de Helsinki, 1996)