건강한 지원자에게 단일 용량 UCB7665를 사용한 최초의 인간 연구
2015년 10월 2일 업데이트: UCB Celltech
건강한 피험자에서 UCB7665의 단일 상승 정맥 및 피하 용량의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 피험자 맹검, 조사자 맹검, 무작위, 위약 대조, 인간 최초 연구
이 연구는 건강한 피험자에게 정맥 또는 피하 주입으로 투여되는 UCB7665의 단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, 영국
- 001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 양식에 동의한 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및 여성 지원자
- 18~64세 사이의 건강한 지원자는 체질량 지수(BMI)로 측정한 정상 체중이 18~30kg/m^2이고 남성의 경우 체중이 최소 50kg, 남성의 경우 체중이 45kg 이상입니다. 여성 과목
- 피험자는 5분 휴식 후 앙와위 자세에서 혈압(BP)과 맥박이 정상 범위 내에 있음
- 피험자는 임상검사 결과가 검사실의 참고 범위 내이거나 검사 결과가 지정된 범위를 벗어나고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 경우
- 피험자의 심전도(ECG)는 "정상" 또는 "비정상"으로 간주되지만 임상적으로 중요하지 않음
제외 기준:
- 피험자는 상당한 출혈을 보였거나 -2일 전 90일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 400mL를 초과하는 혈액을 기증했거나 임상 연구 중에 혈액을 기증할 계획입니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 총 면역글로불린 G가 7g/L 미만이거나 16g/L를 초과합니다.
- 피험자는 절대 호중구 수가 1.5x10^9/L 미만 및/또는 림프구 수가 1.0x10^9/L 미만입니다.
- 피험자는 바이러스성 간염을 앓고 있거나 B형 간염 표면 항원에 대해 양성 검사를 받았거나 C형 간염 바이러스 항체 양성입니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1/2 항체에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 원발성 면역 결핍의 과거 병력 또는 가족력이 있습니다.
- 피험자는 비장 절제술을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문에서 양성 TIGRA(T 세포 인터페론 γ 방출 분석)를 보입니다. TIGRA를 이용할 수 없는 경우, 잠복/활동성 결핵(TB)의 증거가 없는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정제 단백질 유도체(PPD) 피부 검사로 대체 및/또는 흉부 X-레이를 수행할 수 있습니다.
- 피험자는 과거(지난 12개월 내) 또는 현재 약물 남용/의존 또는 임상 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 임상 연구에 완전히 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 동시 의학적 상태가 있습니다.
- 피험자는 연구용 의약품(IMP)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 IMP의 첫 투여 전 6주 이내에 활동성 감염이 있거나 심각한 감염(입원을 초래하거나 비경구적 항생제 치료가 필요함)을 앓았습니다.
- 피험자는 의학적 검토에서 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 변화가 있는 12-유도 심전도(ECG)를 보였습니다.
- 피험자는 신장 장애가 있습니다.
- 피험자는 간 장애가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 >11.5mg/dL(>2.9mmol/L) 또는 <8.0mg/dL(<2.0mmol/L)의 보정된 혈청 칼슘을 가짐
- 피험자는 임상 연구에 등록한 지 5년 이내에 활동성 종양 질환 또는 종양 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 조사자 또는 연구 의사의 의견에 따라 피험자에게 위협이나 해를 끼칠 수 있는 다른 급성 또는 만성 질환이 있습니다.
- 대상자는 스크리닝 방문 전 6주 이내에 예방접종을 받았거나 안전성 추적 기간 43일 이전에 예방접종을 받을 예정임
- 피험자는 IMP의 첫 투여 전 90일 이내에 임의의 IMP 또는 실험 절차를 받았습니다.
- 피험자는 임상 연구 중에 Paracetamol 이외의 치료가 필요합니다.
- 피험자가 취약한 피험자(예: 구금) (헬싱키 선언, 1996)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UCB7665 정맥주사 1
60분 동안 정맥 주입을 위해 체중을 기준으로 계산된 단일 용량.
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실험적: UCB7665 정맥주사 2
60분 동안 정맥 주입을 위해 체중을 기준으로 계산된 단일 용량.
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실험적: UCB7665 정맥주사 3
60분 동안 정맥 주입을 위해 체중을 기준으로 계산된 단일 용량.
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실험적: UCB7665 정맥주사 4
60분 동안 정맥 주입을 위해 체중을 기준으로 계산된 단일 용량.
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실험적: UCB7665 정맥주사 5
60분 동안 정맥 주입을 위해 체중을 기준으로 계산된 단일 용량.
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실험적: UCB7665 피하 1
60분 피하 주입에 대한 체중을 기준으로 계산된 단일 용량.
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실험적: UCB7665 피하 2
60분 피하 주입에 대한 체중을 기준으로 계산된 단일 용량.
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위약 비교기: 정맥 위약
정맥 주입의 각 활성 팔에 대한 단일 용량 위약 비교기.
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위약 비교기: 피하 위약
피하 주입의 각 활성 팔에 대한 단일 용량 위약 대조약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 중 부작용 발생률
기간: -1일부터 85일까지
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-1일부터 85일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(1일차) 최대 85일차
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최대 혈장 농도 값은 관찰된 혈장 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻을 수 있습니다.
약동학적 샘플은 투여 전, 주입 종료 시점, 주입 시작 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 채취될 것이며; 및 7일, 10일, 13일, 16일, 19일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일.
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투여 전(1일차) 최대 85일차
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0에서 무한대까지의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전(1일차) 최대 85일차
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AUC는 투여 전, 주입 종료 시점, 주입 시작 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 취해진 혈장 농도를 사용하여 계산될 것이며; 및 7일, 10일, 13일, 16일, 19일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일.
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투여 전(1일차) 최대 85일차
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시간 0에서 시간 t까지 곡선 아래 면적, 마지막 정량화 가능한 농도 시간 [AUC(0-t)]
기간: 투여 전(1일차) 최대 85일차
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AUC(0-t)는 투약 전, 주입 종료 시점, 주입 시작 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 취해진 혈장 농도를 사용하여 계산될 것이며; 및 7일, 10일, 13일, 16일, 19일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일.
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투여 전(1일차) 최대 85일차
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Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전(1일차) 최대 85일차
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Tmax는 투여 전, 주입 종료 시점, 주입 시작 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 취한 혈장 농도를 사용하여 관찰된 혈장 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻을 수 있습니다. ; 및 7일, 10일, 13일, 16일, 19일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일.
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투여 전(1일차) 최대 85일차
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총 면역글로불린 G(IgG) 농도
기간: 투여 전(1일차) 최대 85일차
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총 면역글로불린 G는 투여 전, 투여 후 24, 48, 72 및 96시간에 측정됩니다. 및 7일, 10일, 13일, 16일, 19일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일.
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투여 전(1일차) 최대 85일차
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면역글로불린 G1 서브클래스 농도
기간: 투여 전(1일차) 최대 85일차
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면역글로불린 서브클래스는 투여 전, 투여 후 24, 48, 72 및 96시간에 측정될 것이며; 및 7일, 10일, 13일, 16일, 19일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일.
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투여 전(1일차) 최대 85일차
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면역글로불린 G2 서브클래스 농도
기간: 투여 전(1일차) 최대 85일차
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면역글로불린 서브클래스는 투여 전, 투여 후 24, 48, 72 및 96시간에 측정될 것이며; 및 7일, 10일, 13일, 16일, 19일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일.
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투여 전(1일차) 최대 85일차
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면역글로불린 G3 서브클래스 농도
기간: 투여 전(1일차) 최대 85일차
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면역글로불린 서브클래스는 투여 전, 투여 후 24, 48, 72 및 96시간에 측정될 것이며; 및 7일, 10일, 13일, 16일, 19일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일.
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투여 전(1일차) 최대 85일차
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면역글로불린 G4 서브클래스 농도
기간: 투여 전(1일차) 최대 85일차
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면역글로불린 서브클래스는 투여 전, 투여 후 24, 48, 72 및 96시간에 측정될 것이며; 및 7일, 10일, 13일, 16일, 19일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일.
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투여 전(1일차) 최대 85일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
UCB7665 정맥주사 1에 대한 임상 시험
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UCB Biopharma SRL아직 모집하지 않음
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UCB Biopharma SRL아직 모집하지 않음
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UCB Biopharma SRL완전한전신 중증 근무력증미국, 캐나다, 체코, 덴마크, 프랑스, 그루지야, 독일, 헝가리, 이탈리아, 일본, 폴란드, 세르비아, 스페인, 대만, 영국, 벨기에, 러시아 제국
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UCB Biopharma SRL종료됨원발성 면역 혈소판 감소증미국, 중국, 그루지야, 독일, 헝가리, 이탈리아, 일본, 몰도바 공화국, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 대만, 우크라이나, 영국
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UCB Biopharma SRL완전한전신 중증 근무력증미국, 캐나다, 체코, 덴마크, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 대만
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UCB Biopharma SRL완전한전신 중증 근무력증미국, 캐나다, 체코, 덴마크, 프랑스, 그루지야, 독일, 이탈리아, 일본, 폴란드, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 대만
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UCB Biopharma SRL종료됨원발성 면역 혈소판 감소증미국, 불가리아, 프랑스, 그루지야, 그리스, 헝가리, 이탈리아, 일본, 대한민국, 몰도바 공화국, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 대만, 우크라이나, 영국
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UCB Biopharma SRL종료됨원발성 면역 혈소판 감소증미국, 불가리아, 중국, 프랑스, 독일, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 대만, 우크라이나, 영국
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UCB Biopharma S.P.R.L.완전한