První studie u lidí s jednou dávkou UCB7665 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci mužského a ženského pohlaví s potenciálem neplodit děti, kteří dali svůj souhlas k písemnému informovanému souhlasu
• Zdraví dobrovolníci ve věku mezi 18 a 64 lety s normální hmotností stanovenou indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m^2, s tělesnou hmotností alespoň 50 kg u mužů nebo 45 kg u mužů ženské subjekty
• Subjekty mají krevní tlak (BP) a puls v normálním rozmezí v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku
• Subjekt má výsledky klinických laboratorních testů v referenčních rozmezích testovací laboratoře nebo výsledky testů, které jsou mimo specifikovaná rozmezí a které jsou považovány za klinicky nevýznamné
• Elektrokardiogram (EKG) subjektu je považován za „normální“ nebo „abnormální“, ale klinicky nevýznamný

Kritéria vyloučení:

• Subjekt utrpěl významnou ztrátu krve nebo daroval krev v množství přesahujícím 400 ml krve nebo krevních produktů během 90 dnů před dnem -2 nebo plánuje darovat krev během klinické studie
• Subjekt má při screeningové návštěvě celkový imunoglobulin G <7 g/l nebo >16 g/l
• Subjekt má absolutní počet neutrofilů <1,5x10^9/l a/nebo počet lymfocytů <1,0x10^9/l
• Subjekt má známou virovou hepatitidu, má pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo je pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C
• Testovaný subjekt je pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1/2
• Subjekt má v minulosti zdravotní nebo rodinnou anamnézu primární imunodeficience
• Subjekt je splenektomován
• Subjekt má pozitivní TIGRA (test uvolňování interferonu y T buněk) při screeningové návštěvě. Pokud TIGRA není k dispozici, lze nahradit kožní test purifikovaných proteinových derivátů (PPD) a/nebo provést rentgen hrudníku do 6 měsíců před screeningovou návštěvou, která neprokáže žádné známky latentní/aktivní tuberkulózy (TB).
• Subjekt má v minulosti (v posledních 12 měsících) nebo v současné době závislost/závislost na látce nebo souběžné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást interpretaci klinické studie nebo ovlivnit schopnost subjektu plně se účastnit klinické studie
• Subjekt má známou přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
• Subjekt má aktivní infekci nebo měl závažnou infekci (vedoucí k hospitalizaci nebo vyžadující parenterální antibiotickou léčbu) během 6 týdnů před první dávkou IMP
• Subjekt má 12svodový elektrokardiogram (EKG) se změnami považovanými po lékařském vyšetření za klinicky významné
• Subjekt má poruchu ledvin
• Subjekt má poruchu funkce jater
• Subjekt má při screeningové návštěvě korigovaný sérový vápník >11,5 mg/dl (>2,9 mmol/l) nebo <8,0 mg/dl (<2,0 mmol/l)
• Subjekt má aktivní neoplastické onemocnění nebo anamnézu neoplastického onemocnění do 5 let od vstupu do klinické studie
• Subjekt má jakékoli jiné akutní nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře studie mohlo pro subjekty představovat hrozbu nebo újmu
• Subjekt byl očkován během 6 týdnů před screeningovou návštěvou nebo má v úmyslu nechat se očkovat před 43. dnem následného bezpečnostního období
• Subjekt dostal jakýkoli IMP nebo experimentální postup během 90 dnů před první dávkou IMP
• Subjekt vyžaduje během klinické studie jinou léčbu než paracetamol
• Subjekt je zranitelný subjekt (např. subjekt držený ve vazbě) (Helsinská deklarace, 1996)