Een eerste studie bij mensen met een enkele dosis UCB7665 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van niet-vruchtbare leeftijd die hun toestemming hebben gegeven voor het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier
• Gezonde vrijwilligers in de leeftijd tussen 18 en 64 jaar oud met een normaal gewicht zoals bepaald door een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m^2, met een lichaamsgewicht van ten minste 50 kg voor mannelijke proefpersonen of 45 kg voor vrouwelijke onderwerpen
• Proefpersoon heeft bloeddruk (BP) en hartslag binnen normaal bereik in rugligging na 5 minuten rust
• Proefpersoon heeft klinische laboratoriumtestresultaten binnen de referentiebereiken van het testlaboratorium of testresultaten die buiten de gespecificeerde bereiken vallen en die als klinisch niet-significant worden beschouwd
• Het elektrocardiogram (ECG) van de patiënt wordt als "normaal" of "abnormaal" beschouwd, maar is klinisch niet significant

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft aanzienlijk bloedverlies gehad, of heeft meer dan 400 ml bloed of bloedproducten gedoneerd binnen 90 dagen vóór Dag -2, of is van plan bloed te doneren tijdens de klinische studie
• Proefpersoon heeft een totale immunoglobuline G <7 g/l of >16 g/l bij het screeningsbezoek
• Proefpersoon heeft absoluut aantal neutrofielen <1,5x10^9/L en/of aantal lymfocyten <1,0x10^9/L
• Proefpersoon heeft bekende virale hepatitis, heeft een positieve test voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen of is Hepatitis C-virusantilichaampositief
• Proefpersoon test positief op antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1/2
• Proefpersoon heeft een medische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van primaire immunodeficiëntie
• Onderwerp is splenectomie
• Proefpersoon heeft een positieve TIGRA (T-cel interferon γ release assay) bij het screeningsbezoek. Als TIGRA niet beschikbaar is, kan een huidtest met gezuiverd eiwitderivaat (PPD) worden vervangen en/of kan een röntgenfoto van de borstkas worden gemaakt binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek waarbij geen bewijs wordt gevonden van latente/actieve tuberculose (tbc).
• Proefpersoon heeft in het verleden (in de laatste 12 maanden) of in het verleden drugsmisbruik/-afhankelijkheid of gelijktijdige medische aandoeningen gehad die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de klinische studie zouden kunnen verstoren of het vermogen van de proefpersoon om volledig deel te nemen aan de klinische studie zouden kunnen beïnvloeden
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het Investigational Medicinal Product (IMP)
• Proefpersoon heeft een actieve infectie of heeft een ernstige infectie gehad (resulterend in ziekenhuisopname of waarvoor parenterale antibioticabehandeling nodig is) binnen 6 weken vóór de eerste dosis IMP
• Proefpersoon heeft een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) met veranderingen die na medische beoordeling als klinisch significant worden beschouwd
• Proefpersoon heeft een nierfunctiestoornis
• Proefpersoon heeft een leverfunctiestoornis
• Proefpersoon heeft een gecorrigeerd serumcalcium van >11,5 mg/dl (>2,9 mmol/l) of <8,0 mg/dl (<2,0 mmol/l) bij het screeningsbezoek
• Proefpersoon heeft een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte binnen 5 jaar na deelname aan de klinische studie
• De proefpersoon heeft een andere acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of onderzoeksarts, een bedreiging of schade voor de proefpersoon kan vormen
• Proefpersoon heeft binnen 6 weken voor het screeningsbezoek een vaccinatie gekregen of is van plan een vaccinatie te krijgen vóór dag 43 van de veiligheidscontroleperiode
• De proefpersoon heeft binnen 90 dagen vóór de eerste dosis IMP een IMP of een experimentele procedure gekregen
• Proefpersoon heeft tijdens de klinische studie een andere behandeling nodig dan paracetamol
• Onderwerp is een kwetsbaar onderwerp (bijv. in hechtenis gehouden persoon) (Verklaring van Helsinki, 1996)