Un primo studio sull'uomo con una singola dose di UCB7665 in volontari sani
2 ottobre 2015 aggiornato da: UCB Celltech
Uno studio in cieco per soggetto, investigatore in cieco, randomizzato, controllato con placebo, primo studio sull'uomo che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi endovenose e sottocutanee ascendenti di UCB7665 in soggetti sani
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di UCB7665 somministrate mediante infusione endovenosa o sottocutanea in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Regno Unito
- 001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di sesso maschile e femminile potenzialmente non fertili che hanno dato il loro consenso al modulo di consenso informato scritto
- Volontari sani di età compresa tra 18 e 64 anni con peso normale determinato da un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m^2, con un peso corporeo di almeno 50 kg per i soggetti di sesso maschile o 45 kg per soggetti femminili
- I soggetti hanno la pressione sanguigna (BP) e il polso entro il range normale in posizione supina dopo 5 minuti di riposo
- Il soggetto ha risultati dei test di laboratorio clinici all'interno degli intervalli di riferimento del laboratorio di test o risultati dei test che sono al di fuori degli intervalli specificati e che sono considerati clinicamente non significativi
- L'elettrocardiogramma (ECG) del soggetto è considerato "normale" o "anormale" ma clinicamente non significativo
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha avuto una significativa perdita di sangue o ha donato sangue in eccesso di 400 ml di sangue o prodotti sanguigni entro 90 giorni prima del giorno -2 o prevede di donare sangue durante lo studio clinico
- Il soggetto ha un'immunoglobulina G totale <7 g/L o >16 g/L alla visita di screening
- Il soggetto ha una conta assoluta dei neutrofili <1,5x10^9/L e/o una conta dei linfociti <1,0x10^9/L
- Il soggetto ha un'epatite virale nota, ha un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o è positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C
- Il soggetto risulta positivo agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1/2
- - Il soggetto ha una storia medica passata o una storia familiare di immunodeficienza primaria
- Il soggetto è splenectomizzato
- Il soggetto ha un TIGRA positivo (test di rilascio dell'interferone γ delle cellule T) alla visita di screening. Se TIGRA non è disponibile, è possibile sostituire il test cutaneo con derivati proteici purificati (PPD) e/o eseguire una radiografia del torace entro 6 mesi prima della visita di screening che non mostri alcuna evidenza di tubercolosi latente/attiva (TBC)
- Il soggetto ha passato (negli ultimi 12 mesi) o presenta abuso/dipendenza da sostanze o condizioni mediche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dello studio clinico o influenzare la capacità del soggetto di partecipare pienamente allo studio clinico
- Il soggetto ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale sperimentale (IMP)
- Il soggetto ha un'infezione attiva o ha avuto un'infezione grave (che ha comportato il ricovero in ospedale o ha richiesto un trattamento antibiotico parenterale) entro 6 settimane prima della prima dose di IMP
- - Il soggetto ha un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) con cambiamenti considerati clinicamente significativi al momento della revisione medica
- Il soggetto ha insufficienza renale
- Il soggetto ha compromissione epatica
- Il soggetto ha corretto il calcio sierico di >11,5 mg/dL (>2,9 mmol/L) o <8,0 mg/dL (<2,0 mmol/L) alla visita di screening
- - Il soggetto ha una malattia neoplastica attiva o una storia di malattia neoplastica entro 5 anni dall'ingresso nello studio clinico
- Il soggetto ha qualsiasi altra malattia acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico dello studio, potrebbe rappresentare una minaccia o un danno per i soggetti
- Il soggetto ha ricevuto una vaccinazione entro 6 settimane prima della visita di screening o intende sottoporsi a una vaccinazione prima del giorno 43 del periodo di follow-up di sicurezza
- - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi IMP o procedura sperimentale entro 90 giorni prima della prima dose di IMP
- Il soggetto richiede un trattamento diverso dal paracetamolo durante lo studio clinico
- Il soggetto è un soggetto vulnerabile (es. soggetto tenuto in detenzione) (Dichiarazione di Helsinki, 1996)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UCB7665 Endovenosa 1
Dose singola calcolata in base al peso corporeo per 60 minuti di infusione endovenosa.
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Sperimentale: UCB7665 Endovenoso 2
Dose singola calcolata in base al peso corporeo per 60 minuti di infusione endovenosa.
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Sperimentale: UCB7665 Endovenosa 3
Dose singola calcolata in base al peso corporeo per 60 minuti di infusione endovenosa.
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Sperimentale: UCB7665 Endovenoso 4
Dose singola calcolata in base al peso corporeo per 60 minuti di infusione endovenosa.
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Sperimentale: UCB7665 Endovenosa 5
Dose singola calcolata in base al peso corporeo per 60 minuti di infusione endovenosa.
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Sperimentale: UCB7665 Sottocutanea 1
Dose singola calcolata in base al peso corporeo per 60 minuti di infusione sottocutanea.
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Sperimentale: UCB7665 Sottocutaneo 2
Dose singola calcolata in base al peso corporeo per 60 minuti di infusione sottocutanea.
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Comparatore placebo: Placebo per via endovenosa
Comparatore placebo a dose singola per ciascun braccio attivo dell'infusione endovenosa.
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Comparatore placebo: Placebo sottocutaneo
Comparatore placebo a dose singola per ciascun braccio attivo di infusione sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: Giorno -1 fino al giorno 85
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Giorno -1 fino al giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Predosaggio (giorno 1) fino al giorno 85
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Il valore della massima concentrazione plasmatica sarà ottenuto direttamente dalle curve di concentrazione plasmatica osservate in funzione del tempo.
I campioni farmacocinetici verranno prelevati prima della dose, alla fine dell'infusione, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo l'inizio dell'infusione; e nei giorni 7, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 43, 57 e 85.
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Predosaggio (giorno 1) fino al giorno 85
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Area sotto la curva da 0 a infinito (AUC)
Lasso di tempo: Predosaggio (giorno 1) fino al giorno 85
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L'AUC sarà calcolata utilizzando le concentrazioni plasmatiche prese alla pre-dose, alla fine dell'infusione, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo l'inizio dell'infusione; e nei giorni 7, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 43, 57 e 85.
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Predosaggio (giorno 1) fino al giorno 85
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Area sotto la curva dal tempo 0 al tempo t, il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: Predosaggio (giorno 1) fino al giorno 85
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L'AUC(0-t) sarà calcolata utilizzando le concentrazioni plasmatiche prese alla pre-dose, alla fine dell'infusione, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo l'inizio dell'infusione; e nei giorni 7, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 43, 57 e 85.
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Predosaggio (giorno 1) fino al giorno 85
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Predosaggio (giorno 1) fino al giorno 85
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Tmax sarà ottenuto direttamente dalle curve della concentrazione plasmatica rispetto al tempo osservate, utilizzando le concentrazioni plasmatiche prese alla pre-dose, alla fine dell'infusione, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo l'inizio dell'infusione ; e nei giorni 7, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 43, 57 e 85.
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Predosaggio (giorno 1) fino al giorno 85
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Concentrazioni totali di immunoglobulina G (IgG).
Lasso di tempo: Predosaggio (giorno 1) fino al giorno 85
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L'immunoglobulina G totale sarà misurata prima della somministrazione, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione; e nei giorni 7, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 43, 57 e 85.
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Predosaggio (giorno 1) fino al giorno 85
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Concentrazioni della sottoclasse di immunoglobulina G1
Lasso di tempo: Predosaggio (giorno 1) fino al giorno 85
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La sottoclasse di immunoglobuline sarà misurata prima della somministrazione, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione; e nei giorni 7, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 43, 57 e 85.
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Predosaggio (giorno 1) fino al giorno 85
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Concentrazioni della sottoclasse di immunoglobulina G2
Lasso di tempo: Predosaggio (giorno 1) fino al giorno 85
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La sottoclasse di immunoglobuline sarà misurata prima della somministrazione, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione; e nei giorni 7, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 43, 57 e 85.
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Predosaggio (giorno 1) fino al giorno 85
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Concentrazioni della sottoclasse di immunoglobulina G3
Lasso di tempo: Predosaggio (giorno 1) fino al giorno 85
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La sottoclasse di immunoglobuline sarà misurata prima della somministrazione, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione; e nei giorni 7, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 43, 57 e 85.
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Predosaggio (giorno 1) fino al giorno 85
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Concentrazioni della sottoclasse di immunoglobuline G4
Lasso di tempo: Predosaggio (giorno 1) fino al giorno 85
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La sottoclasse di immunoglobuline sarà misurata prima della somministrazione, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione; e nei giorni 7, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 43, 57 e 85.
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Predosaggio (giorno 1) fino al giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP0018
- 2013-005469-38 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su UCB7665 Endovenosa 1
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UCB Biopharma SRLCompletatoMiastenia grave generalizzataStati Uniti, Belgio, Canada, Cechia, Danimarca, Francia, Georgia, Germania, Ungheria, Italia, Giappone, Polonia, Federazione Russa, Serbia, Spagna, Taiwan, Regno Unito
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University of Southern DenmarkCompletatoDiabete di tipo 2Danimarca
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UCB Biopharma SRLTerminatoTrombocitopenia immunitaria primariaStati Uniti, Cina, Georgia, Germania, Ungheria, Italia, Giappone, Moldavia, Repubblica di, Polonia, Federazione Russa, Spagna, Taiwan, Ucraina, Regno Unito
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UCB Biopharma SRLCompletatoMiastenia grave generalizzataStati Uniti, Canada, Cechia, Danimarca, Francia, Georgia, Germania, Italia, Giappone, Polonia, Federazione Russa, Serbia, Spagna, Taiwan
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UCB Biopharma SRLCompletatoMiastenia grave generalizzataStati Uniti, Canada, Cechia, Danimarca, Francia, Germania, Italia, Giappone, Polonia, Federazione Russa, Spagna, Taiwan
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UCB Biopharma SRLNon ancora reclutamento
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UCB Biopharma SRLParexelCompletatoTrombocitopeniaAustralia, Bulgaria, Cechia, Georgia, Germania, Italia, Moldavia, Repubblica di, Polonia, Romania, Spagna, Regno Unito
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UCB Biopharma SRLTerminatoTrombocitopenia immunitaria primariaStati Uniti, Bulgaria, Cina, Francia, Germania, Polonia, Federazione Russa, Spagna, Taiwan, Ucraina, Regno Unito
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UCB Biopharma S.P.R.L.CompletatoMiastenia graveStati Uniti, Belgio, Canada, Cechia, Danimarca, Germania, Spagna
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UCB Biopharma SRLAttivo, non reclutante