Pierwsze badanie na ludziach z pojedynczą dawką UCB7665 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy wyrazili zgodę na pisemny formularz świadomej zgody
• Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 64 lat z prawidłową masą ciała, określoną na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m^2, o masie ciała co najmniej 50 kg dla mężczyzn lub 45 kg dla przedmioty kobiece
• Badani mają ciśnienie krwi (BP) i tętno w normie w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku
• Uczestnik ma wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresach referencyjnych laboratorium badawczego lub wyniki badań, które wykraczają poza określone zakresy i które zostały uznane za nieistotne klinicznie
• Elektrokardiogram (EKG) podmiotu jest uważany za „normalny” lub „nienormalny”, ale klinicznie nieistotny

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent miał znaczną utratę krwi lub oddał ponad 400 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed Dniem -2 lub planuje oddać krew podczas badania klinicznego
• Uczestnik ma całkowitą immunoglobulinę G <7 g/l lub >16 g/l podczas wizyty przesiewowej
• Pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofili <1,5x10^9/l i/lub liczbę limfocytów <1,0x10^9/l
• Pacjent ma znane wirusowe zapalenie wątroby, ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub ma dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
• Test podmiotu jest pozytywny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) 1/2
• Podmiot ma historię medyczną lub rodzinną historię pierwotnego niedoboru odporności
• Obiekt ma splenektomię
• Pacjent ma pozytywny wynik testu TIGRA (test uwalniania interferonu γ z limfocytów T) podczas wizyty przesiewowej. Jeśli test TIGRA nie jest dostępny, można zastąpić test skórny z oczyszczonymi pochodnymi białek (PPD) i/lub wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, które nie wykazało utajonej/aktywnej gruźlicy (TB)
• Uczestnik w przeszłości (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub obecnie nadużywał/uzależnił się od substancji lub współistniał schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić interpretację badania klinicznego lub wpłynąć na zdolność uczestnika do pełnego udziału w badaniu klinicznym
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik Badanego Produktu Leczniczego (IMP)
• Pacjent ma aktywną infekcję lub miał poważną infekcję (powodującą hospitalizację lub wymagającą pozajelitowego leczenia antybiotykami) w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką IMP
• Tester ma 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) ze zmianami uznanymi za istotne klinicznie po ocenie lekarskiej
• Podmiot ma zaburzenia czynności nerek
• Podmiot ma zaburzenia czynności wątroby
• Podczas wizyty przesiewowej skorygowany poziom wapnia w surowicy pacjenta wynosił >11,5 mg/dl (>2,9 mmol/l) lub <8,0 mg/dl (<2,0 mmol/l)
• Uczestnik ma czynną chorobę nowotworową lub historię choroby nowotworowej w ciągu 5 lat od włączenia do badania klinicznego
• Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza lub lekarza prowadzącego badanie może stanowić zagrożenie lub zaszkodzić uczestnikom
• Uczestnik otrzymał szczepienie w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub zamierza poddać się szczepieniu przed 43. dniem okresu obserwacji bezpieczeństwa
• Pacjent otrzymał jakąkolwiek IMP lub procedurę eksperymentalną w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką IMP
• Uczestnik wymaga leczenia innego niż paracetamol podczas badania klinicznego
• Podmiot jest podmiotem wrażliwym (np. osoba przetrzymywana w areszcie) (Deklaracja z Helsinek, 1996)